Programm zum Screening, zur Prävention und zur Beseitigung von Hepatitis C in Strafanstalten in Kantabrien (JAILFREE-C)

Programm zum Screening, zur Prävention und zur Beseitigung von Hepatitis C in Strafanstalten in Kantabrien. GEFÄNGNIS-C

Sponsoren

Hauptsponsor: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Quelle Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Kurze Zusammenfassung

Die Ziele dieser Studie sind:

1. Durchführung eines systematischen Screenings und einer Bewertung der Infektionsprävalenz durch Hepatitis C-Virus (HCV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Human Immunodeficiency Virus (HIV) in der Gefängnisbevölkerung.

2. Eine angemessene Charakterisierung der Patienten und der Eigenschaften von HCV durchführen Infektion in dieser Population.

3. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der Gefängnisbevölkerung eines Interferonfreies antivirales Regime.

4. Bewertung der Auswirkungen einer Strategie der systematischen HCV-Behandlung auf die Raten von persistierende Infektion, Reinfektion und Superinfektion in einer Gefängnisbevölkerung, in der kurz-, mittel- und langfristig.

detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Infektionen durch Hepatitis B-, C- und HIV-Viren stellen ein ernstes Gesundheitsproblem dar. Das Die Insassenbevölkerung stellt ein Reservoir mit einer hohen Prävalenz dieser Art von Infektionen dar. Der Abschluss einer Sekundärprävention durch frühzeitige Erkennung von Infektionen Stadien und die tertiäre Prävention durch Behandlung diagnostizierter Fälle bilden eine der Säulen des Ansatzes für diese Krankheiten. Diese Strategie ist für den Insassen noch wertvoller Bevölkerung, weil es helfen kann, eine Quelle der Ausbreitung dieser Krankheiten zusätzlich zu beseitigen Entlastung der Bevölkerung. In dieser Hinsicht ist eines der Mandate von Der kürzlich verabschiedete nationale Strategieplan für die Hepatitis C in Spanien betont dies Strategien.

Schließlich ist ein Programm dieser Art als Piloterfahrung gedacht, auf die erweitert werden könnte andere Gefängnisgemeinschaften auf nationaler und europäischer Ebene.

Endpunkte

1. - Abschätzung der Prävalenz von HBV, HCV und HIV in der Insassenbevölkerung von El Dueso.

2. - Durchführung einer systematischen Behandlung der Insassenpopulation gegen eine HCV-Infektion. Das Die Behandlung richtet sich sowohl an die vorherrschende Bevölkerung als auch an die neuen Gefangenen, die betritt das Gefängnis. Die anderen erkannten Infektionen werden ebenfalls entsprechend behandelt.

3. - Durchführung einer deskriptiven Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines interferonfreien Produkts Regime gegen die HCV-Infektion in dieser Population. Dieses Regime wird hauptsächlich basieren auf Sofosbuvir und Ledipasvir (± RBV) gemäß der derzeit angewandten klinischen Praxis im Nationalen Strategieplan für die Hepatitis C.

4. - Bewertung der Rate persistierender Infektionen, Reinfektionen und Superinfektionen als definiert.

Projiziertes Studiendesign

Die vorliegende Studie ist in zwei Teile gegliedert. Eine transversale und beobachtende von epidemiologische Grundlage zur Bestimmung der Prävalenz von Virusinfektionen durch Hepatitis B. und C-Viren und auch durch HIV in der Insassenbevölkerung.

In einer zweiten prospektiven Phase der Nachsorge eine systematische Behandlung der infizierten Kohorte wird in Übereinstimmung mit der aktuellen nationalen Praxis durchgeführt Strategieplan für die Hepatitis C. Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität werden während der Studie gesammelt. Schließlich eine Bewertung der Rate persistierender Infektionen, Reinfektion und Superinfektion werden ebenfalls aufgezeichnet. Behandlung von Neuaufnahmen durchgehend Die Studienzeiten werden ebenfalls in Betracht gezogen.

Patienten und Methoden:

Patienten:

1. - Epidemiologische Transversalphase: 435 Probanden (die gesamte Insassenbevölkerung) werden inbegriffen.

2. - Prospektive Beobachtungsphase: 120 infizierte Patienten (unter Berücksichtigung einer gemeldeten Prävalenz der chronischen HCV-Infektion von 20% in der Insassenbevölkerung - Daten aus der letzten Zeit Nationaler Strategieplan zur Bekämpfung von Hepatitis C im Nationalen Gesundheitsdienst "NHS" 2015-) und dass es beabsichtigt ist, neu infizierte Insassen zu behandeln, die während des Gefängnisses eintreten die zwei Jahre des Studiums.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Anhaltende virologische Reaktion (SVR) 12 Wochen nach dem Ende von Behandlung.

Sekundäre Ergebnisse: SVR nach 4 Wochen, Sicherheitsprobleme, Lebensqualität, Serumprävalenz von chronische HCV-, HBV-Infektion; Wiederinfektions- / Superinfektionsraten; Kosteneffektivität

Variablen:

Variablen: HCV-Status durch ELISA; Viruslast (PCR) HCV IE / ml (primär), Behandlungstyp und Dauer, serologischer Status der HBV-Infektion; Lebersteifheit durch Fibroscan. Lebensqualität Variablen, Ultraschallvariablen. phylogenetische Analyse des HCV-Genoms in Fällen von Nichtantwort. Kosten

Projizierte Anzahl von Sites (falls zusätzliche Sites angeben, bitte angeben)

1 (Strafanstalt El Dueso)

Teilnehmende Länder

1 (Spanien)

Voraussichtlicher erster Patient

2-1-2016

Voraussichtliche Einschreibungsdauer

1 Monat für die vorherrschende Insassenbevölkerung. Der Eintritt von Subjets (neuen Insassen) ist offen während der gesamten Studie

Projizierte Behandlungsdauer

6 Monate (8-24 Wochen nach Patienten- und virologischen Merkmalen).

Studiendauer

31 Monate (1 Monat Einschreibung + 6 Monate Behandlung + 24 Monate Beobachtung und Abschluss Bewertung von Reinfektionen)

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 10. Mai 2016
Fertigstellungstermin 10. Mai 2017
Primäres Abschlussdatum 10. Mai 2017
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Prevalence of chronic hepatitis C 12 months after the beginning of the study.
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Adverse events 4 weeks after the start of treatment
Nebenwirkungen 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Nebenwirkungen 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Nebenwirkungen 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 4 Wochen nach Behandlungsende
HCV-Seroprävalenz Grundlinie
HBV-Seroprävalenz Grundlinie
HIV-Seroprävalenz Grundlinie
Chronische HCV-Infektionsprävalenz Grundlinie
Einschreibung 64
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: sofosbuvir

Beschreibung: Subjects will be treated according to the current guidelines on HCV treatment taking into account the stage of fibrosis, genotype, previous treatments, etc. Sofosbuvir will be used in association with ledipasvir. In some cases, ribavirin can be added to this combination according to current guidelines

Armgruppenetikett: Active treatment

Anderer Name: Harvoni

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Ledipasvir

Beschreibung: Die Probanden werden gemäß den aktuellen Richtlinien zur HCV-Behandlung unter Berücksichtigung des Stadiums der Fibrose, des Genotyps, früherer Behandlungen usw. behandelt. Ledipasvir wird in Verbindung mit Sofosbuvir angewendet. In einigen Fällen kann dieser Kombination Ribavirin gemäß den aktuellen Richtlinien zugesetzt werden

Armgruppenetikett: Aktive Behandlung

Anderer Name: Harvoni

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Epidemiologische Studie: Alle Insassen des El Dueso Penitentiary Center, einschließlich neuer Zulassungen innerhalb des Studienzeitraums.

- Interventionsstudie: Alle HCV-infizierten Patienten mit nachweisbarer Viruslast (HCV-RNA)

- Unterschrift mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Nicht unterzeichnete Einverständniserklärung.

- Schwangere oder stillende Frauen

- Überempfindlichkeit oder eine vorübergehende oder dauerhafte absolute Kontraindikation für beide Medikament, das nach klinischen und virologischen Merkmalen verschrieben werden sollte des Patienten.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 80 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung: Penitentiary "El Dueso". Cantabria. Spain
Standort Länder

Spanien

Überprüfungsdatum

Mai 2017

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Aktive Behandlung

Art: Experimental

Beschreibung: Alle chronisch infizierten HCV-Patienten werden gemäß der in den aktuellen Leitlinien angegebenen klinischen Praxis (1) mit oralen Anti-HCV-Therapien behandelt, die Sofosbuvir, Ledipasvir (assoziiert oder nicht mit Ribavirin assoziiert) enthalten. (1) Europäische Vereinigung zur Untersuchung der Leber (EASL). EASL-Empfehlungen zur Behandlung von Hepatitis C 2015. J Hepatol. 2015 Jul; 63 (1): 199 & ndash; 236. doi: 10.1016 / j.jhep.2015.03.025. Epub 2015 Apr 21. PubMed PMID: 25911336.

Akronym JAILFREE-C
Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov