Programm zur Untersuchung, Vorbeugung und Beseitigung von Hepatitis C in Strafvollzugsanstalten in Kantabrien (JAILFREE-C) (JAILFREE-C)

Hintergrund:

Infektionen durch Hepatitis B-, C- und HIV-Viren stellen ein ernsthaftes Gesundheitsproblem dar. Die Insassenpopulation stellt ein Reservoir mit hoher Prävalenz dieser Art von Infektionen dar. Die Vervollständigung einer Sekundärprävention durch Früherkennung von Infektionen in frühen Stadien und einer Tertiärprävention durch Behandlung diagnostizierter Fälle bildet eine der Säulen des Ansatzes für diese Krankheiten. Diese Strategie ist in der Häftlingspopulation sogar noch wertvoller, da sie dazu beitragen kann, eine Ausbreitungsquelle dieser Krankheiten zu eliminieren, zusätzlich zur Linderung der Krankheitslast in dieser Population. In dieser Hinsicht betont eines der Mandate des kürzlich verabschiedeten Nationalen Strategieplans für Hepatitis C in Spanien diese Strategien.

Schließlich ist ein Programm dieser Art als Pilotprojekt gedacht, das auf andere Gefängnisgemeinschaften auf nationaler und europäischer Ebene ausgeweitet werden könnte.

Endpunkte

1. - Schätzung der Prävalenz von HBV, HCV und HIV in der Insassenpopulation von El Dueso.
2. - Durchführung einer systematischen Behandlung der Insassenpopulation gegen eine HCV-Infektion. Die Behandlung richtet sich sowohl an die vorherrschende Bevölkerung als auch an die neuen Gefangenen, die das Gefängnis betreten. Die anderen nachgewiesenen Infektionen werden ebenfalls entsprechend behandelt.
3. - Durchführung einer deskriptiven Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer interferonfreien Therapie gegen die HCV-Infektion in dieser Population. Dieses Regime basiert hauptsächlich auf Sofosbuvir und Ledipasvir (± RBV) gemäß der aktuellen klinischen Praxis, die im Nationalen Strategieplan für Hepatitis C angenommen wurde.
4. - Bewertung der Raten persistierender Infektionen, Reinfektionen und Superinfektionen wie definiert.

Projiziertes Studiendesign

Die vorliegende Studie ist in zwei Teile gegliedert. Ein Querschnitts- und Beobachtungsversuch auf epidemiologischer Grundlage zielte darauf ab, die Prävalenz viraler Infektionen durch Hepatitis-B- und -C-Viren und auch durch HIV in der Häftlingspopulation zu bestimmen.

In einer zweiten prospektiven Phase der Nachsorge wird eine systematische Behandlung der infizierten Kohorte gemäß der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt, die im Nationalen Strategieplan für die Hepatitis C angenommen wurde. Es werden Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität erhoben während der gesamten Studie gesammelt. Abschließend wird auch eine Auswertung der Raten von persistierender Infektion, Reinfektion und Superinfektion erhoben. Die Behandlung von Neuzulassungen während der gesamten Studienzeit ist ebenfalls vorgesehen.

Patienten und Methoden:

Patienten:

1. - Epidemiologische transversale Phase: 435 Probanden (die gesamte Häftlingspopulation) werden eingeschlossen.
2. - Prospektive Beobachtungsphase: 120 infizierte Patienten (unter Berücksichtigung einer gemeldeten chronischen HCV-Infektionsprävalenz von 20 % in der Insassenpopulation - Daten aus dem neuesten Nationalen Strategieplan zur Bekämpfung von Hepatitis C im National Health Service "NHS" 2015 -) und das Es soll neu infizierte Insassen behandeln, die während der zwei Studienjahre ins Gefängnis kommen.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: Sustained Virological Response (SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende.

Sekundäre Ergebnisse: SVR nach 4 Wochen, Sicherheitsaspekte, Lebensqualität, Serumprävalenz von chronischem HCV, HBV-Infektion; Reinfektions-/Superinfektionsraten; Kosteneffektivität

Variablen:

Variablen: HCV-Status durch ELISA; Viruslast (PCR) HCV IU/ml (primär), Art und Dauer der Behandlung, serologischer Status der HBV-Infektion; Lebersteifigkeit durch Fibroscan. QoL-Variablen, Ultraschall-Variablen. phylogenetische Analyse des HCV-Genoms bei Nichtansprechen. Kosten

Voraussichtliche Anzahl von Standorten (bei zusätzlichen Standorten bitte angeben)

1 (Gefängniszentrum El Dueso)

Teilnehmende Länder

1 (Spanien)

Erwarteter erster Patient

2-1-2016

Voraussichtliche Dauer der Registrierung

1 Monat für die vorherrschende Insassenpopulation. Der Eintritt von Subjets (neuen Insassen) ist während der gesamten Studie offen

Voraussichtliche Dauer der Behandlung

6 Monate (8-24 Wochen je nach Patient und virologischen Merkmalen).

Studiendauer

31 Monate (1 Monat Einschreibung + 6 Monate Behandlung + 24 Monate Beobachtung und abschließende Bewertung von Reinfektionen)