Undersøgelse af centrale mekanismer ved overaktiv blære hos voksne med Parkinsons sygdom
16. august 2021 opdateret af: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Case-kontrol undersøgelse, der undersøger centrale mekanismer for overaktiv blære hos voksne med Parkinsons sygdom og overaktiv blære og kun voksne med Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse undersøger de centrale mekanismer af overaktiv blære (OAB) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Planen er at indskrive 10 voksne med Parkinsons sygdom og overaktiv blære (PD + OAB) og 10 voksne med Parkinsons sygdom (PD). Begge grupper vil gennemgå fMRI (funktionel MR).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et fysisk problem, der forårsager stærke trang til at tisse, hyppig vandladning og nogle gange urininkontinens (utilsigtet tab af urinkontrol), som er almindeligt forekommende hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), som i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet.
Desværre er OAB hos voksne med PD vanskelig at behandle. Dette skyldes i høj grad, at mekanismerne bag OAB hos voksne med PD ikke er kendte. Nylige undersøgelser af funktionel MR (fMRI) tyder på, at visse områder af hjernen spiller en vigtig rolle i OAB. Blodiltningsniveauafhængig (BOLD) fMRI er en billeddannelsesteknik, hvor neural aktivitet i en region af hjernen kan måles ved udsving i BOLD-signalet. Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre udviklingen af nye behandlinger til voksne med Parkinsons sygdom og overaktiv blære.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
10 voksne med Parkinsons sygdom (PD) og overaktiv blære (OAB) og 10 voksne med kun PD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD efter Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier.
- PD-patienter med og uden OAB iht. blærespørgeskema.
- Ingen ændring i PD-medicin efter screening, uden dosisændringer under undersøgelsen, bortset fra at pro re nata (PRN) doser af carbidopa/levodopa vil få lov til at behandle periodisk forværring af parkinsonsymptomer.
- Patient villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
- Brug af anden medicin, der kan påvirke blærefunktionen, vil være tilladt, så længe dosis er stabil under undersøgelsen.
- Patienten forventer at have en gyldig sygeforsikring i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er gravide eller har mulighed for at blive gravide i løbet af undersøgelsen (fertile og uvillige/ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler).
- Kognitive mangler, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsestest.
- Bevis for urinvejsinfektion (UTI) ved screening.
- Blæresmerter eller historie med kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, tilbagevendende UVI, blæresten, blæreobstruktion, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne.
- Voksne, der har en interstim-enhed på plads.
- Klaustrofobi, erhvervsmæssig risiko for jernholdigt metal i øjet eller at have et implanterbart medicinsk udstyr eller fremmedlegeme, der udelukker fMRI (f.eks. pacemaker, metallisk fragment, ortopædisk hardware).
- Intravesikal botulinumtoksinbehandling inden for de foregående seks måneders screening.
- Brug af indlagt kateter eller selvkateterisering.
- Enhver anden alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af perfusionsaktivitet i det limbiske system
Tidsramme: 1 times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Sammenligning af perfusionsaktiviteten i det limbiske system mellem forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og overaktiv blære og Parkinsons sygdom kun ved brug af Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kontrastkort.
Det vil blive udført ved det andet besøg.
|
1 times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af forholdet mellem perfusionsaktivitet i det limbiske system og angst.
Tidsramme: 1 times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) - 10 minutters spørgeskema.
|
Bestemmelse af forholdet mellem perfusionsaktivitet i det limbiske system og angstscore (ved hjælp af Zungs Self-rating Anxiety Scale (SAS)) hos personer med Parkinsons sygdom og overaktiv blære.
|
1 times funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) - 10 minutters spørgeskema.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2016
Først opslået (Skøn)
26. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- PADB-2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .