Yliaktiivisen virtsarakon keskusmekanismien tutkiminen aikuisilla, joilla on Parkinsonin tauti
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Tapauskontrollitutkimus, jossa tutkitaan yliaktiivisen virtsarakon keskeisiä mekanismeja Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla ja yliaktiivisen virtsarakon sekä vain Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla
Tämä tutkimus tutkii yliaktiivisen virtsarakon (OAB) keskeisiä mekanismeja Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
Suunnitelmana on ottaa mukaan 10 Parkinsonin tautia ja yliaktiivista virtsarakkoa (PD + OAB) sairastavaa aikuista ja 10 vain Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa aikuista. Molemmille ryhmille tehdään fMRI (toiminnallinen MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on fyysinen ongelma, joka aiheuttaa voimakasta virtsaamistarvetta, tiheää virtsaamista ja joskus virtsankarkailua (vahingossa tapahtuvaa virtsanhallinnan menetystä) yleensä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, mikä vaikuttaa vakavasti heidän elämänlaatuunsa.
Valitettavasti OAB:ta on vaikea hoitaa aikuisilla, joilla on PD. Tämä johtuu suurelta osin siitä, että OAB:n taustalla olevia mekanismeja PD:tä sairastavilla aikuisilla ei tunneta. Viimeaikaiset toiminnalliset MRI-tutkimukset (fMRI) viittaavat siihen, että tietyillä aivojen alueilla on tärkeä rooli OAB:ssa. Veren hapetustasosta riippuva (BOLD) fMRI on kuvantamistekniikka, jossa aivojen alueen hermotoimintaa voidaan mitata BOLD-signaalin vaihtelulla. Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan mahdollistavan uusien hoitojen kehittämisen aikuisille, joilla on Parkinsonin tauti ja yliaktiivinen rakko.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
10 aikuista, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja 10 aikuista, joilla on vain PD.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) aivopankin kriteereillä.
- PD-potilaat, joilla on tai ei ole OAB:tä virtsarakon kyselyn mukaan.
- Ei muutoksia PD-lääkkeisiin seulonnan jälkeen, eikä annosta muutettu tutkimuksen aikana, paitsi että karbidopa/levodopa pro re nata (PRN) -annoksilla sallitaan parkinsonin oireiden ajoittain pahenemisen korjaaminen.
- Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan tutkimuskyselyihin.
- Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan, on sallittua niin kauan kuin annos pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
- Potilaalla edellytetään, että hänellä on voimassa oleva sairausvakuutus opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmälliset ja eivät halua/ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä).
- Kognitiiviset puutteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus tai suorittaa tutkimustestausta.
- Todisteet virtsatieinfektiosta (UTI) seulonnassa.
- Virtsarakon kipu tai krooninen tulehdus, kuten interstitiaalinen kystiitti, toistuvat virtsatietulehdukset, virtsarakon kivet, virtsarakon tukkeuma, aikaisempi lantion sädehoito tai aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen lantion elinten sairaus.
- Aikuiset, joilla on interstim-laite.
- Klaustrofobia, ammatillinen riski rautametallille silmässä tai implantoitava lääketieteellinen laite tai vieras esine, joka estää fMRI:n (esim. sydämentahdistin, metallifragmentti, ortopedinen laitteisto).
- Intravesikaalinen botuliinitoksiinihoito kuuden edellisen kuukauden aikana seulonnasta.
- Kestokatetrin tai itsekatetroin käyttö.
- Mikä tahansa muu vakava ja/tai epävakaa sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbisen järjestelmän perfuusioaktiivisuuden vertailu
Aikaikkuna: 1 tunnin toimiva magneettikuvaus (fMRI)
|
Limbisen järjestelmän perfuusioaktiivisuuden vertailu Parkinsonin tautia, yliaktiivista virtsarakkoa ja Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden välillä käyttämällä vain veren happitasosta riippuvaisia (BOLD) toiminnallisia magneettiresonanssikuvauksen (fMRI) kontrastikarttoja.
Se esitetään toisella vierailulla.
|
1 tunnin toimiva magneettikuvaus (fMRI)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limbisen järjestelmän perfuusioaktiivisuuden ja ahdistuksen suhteen määrittäminen.
Aikaikkuna: 1 tunnin toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) - 10 minuutin kyselylomake.
|
Limbisen järjestelmän perfuusioaktiivisuuden ja ahdistuneisuuspisteiden suhteen määrittäminen (käyttäen Zungin itsearvioivaa ahdistuneisuusasteikkoa (SAS)) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja yliaktiivinen virtsarakko.
|
1 tunnin toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) - 10 minuutin kyselylomake.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PADB-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .