Изучение центральных механизмов гиперактивности мочевого пузыря у взрослых с болезнью Паркинсона
16 августа 2021 г. обновлено: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Исследование случай-контроль, изучающее центральные механизмы гиперактивности мочевого пузыря у взрослых с болезнью Паркинсона и гиперактивностью мочевого пузыря и только у взрослых с болезнью Паркинсона
В этом исследовании исследуются центральные механизмы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
План состоит в том, чтобы зарегистрировать 10 взрослых с болезнью Паркинсона и гиперактивным мочевым пузырем (БП + ГАМП) и 10 взрослых только с болезнью Паркинсона (БП). Обе группы пройдут фМРТ (функциональную МРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) — это физическая проблема, которая вызывает сильные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, а иногда и недержание мочи (случайная потеря контроля над мочеиспусканием), обычно у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), что серьезно влияет на качество их жизни.
К сожалению, ГАМП у взрослых с БП трудно поддается лечению. Во многом это связано с тем, что механизмы, лежащие в основе ГАМП у взрослых с БП, неизвестны. Недавние исследования функциональной МРТ (fMRI) показывают, что определенные области мозга играют важную роль в ГАМП. ФМРТ, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) - это метод визуализации, при котором нейронная активность области мозга может быть измерена по флуктуациям ЖИРНОГО сигнала. Есть надежда, что результаты этого исследования позволят разработать новые методы лечения взрослых с болезнью Паркинсона и гиперактивным мочевым пузырем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
10 взрослых с болезнью Паркинсона (БП) и гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и 10 взрослых только с БП.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП по критериям банка мозга Соединенного Королевства (Великобритания).
- Пациенты с БП с ГАМП и без него согласно опроснику мочевого пузыря.
- Никаких изменений в препаратах для лечения БП после скрининга, а также доз во время исследования, за исключением того, что дозы карбидопы/леводопы pro re nata (PRN) будут разрешены для лечения периодического ухудшения симптомов паркинсонизма.
- Пациент желает и может заполнить анкеты исследования.
- Использование других лекарств, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря, будет разрешено, если доза остается стабильной во время исследования.
- Пациент рассчитывает иметь действующую медицинскую страховку на период исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или потенциально способные забеременеть в ходе исследования (фертильные и не желающие/неспособные использовать эффективные меры контрацепции).
- Когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести тестирование в рамках исследования.
- Доказательства инфекции мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге.
- Боль в мочевом пузыре или хроническое воспаление в анамнезе, такое как интерстициальный цистит, рецидивирующие ИМП, камни в мочевом пузыре, обструкция мочевого пузыря, предшествующая лучевая терапия органов малого таза или предшествующие или текущие злокачественные заболевания органов малого таза.
- Взрослые, у которых установлено интерстимирующее устройство.
- Клаустрофобия, профессиональный риск попадания в глаза черного металла или наличие имплантируемого медицинского устройства или инородного тела, препятствующего фМРТ (например, кардиостимулятор, металлический фрагмент, ортопедические изделия).
- Внутрипузырное лечение ботулиническим токсином в течение предшествующих шести месяцев скрининга.
- Использование постоянного катетера или самостоятельной катетеризации.
- Любое другое серьезное и/или нестабильное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение перфузионной активности в лимбической системе
Временное ограничение: 1 час функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
Сравнение перфузионной активности в лимбической системе между субъектами с болезнью Паркинсона и гиперактивным мочевым пузырем и болезнью Паркинсона только с использованием контрастных карт функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI) в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD).
Она будет выполнена во время второго визита.
|
1 час функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение связи перфузионной активности в лимбической системе и тревожности.
Временное ограничение: 1 час функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) - 10-минутный вопросник.
|
Определение взаимосвязи перфузионной активности лимбической системы и показателей тревожности (с использованием шкалы самооценки тревожности Зунга (SAS)) у пациентов с болезнью Паркинсона и гиперактивным мочевым пузырем.
|
1 час функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) - 10-минутный вопросник.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- PADB-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .