- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02783014
Onderzoek naar centrale mechanismen van overactieve blaas bij volwassenen met de ziekte van Parkinson
Case-control studie naar de centrale mechanismen van een overactieve blaas bij volwassenen met de ziekte van Parkinson en een overactieve blaas en alleen bij volwassenen met de ziekte van Parkinson
Deze studie onderzoekt de centrale mechanismen van overactieve blaas (OAB) bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
Het plan is om 10 volwassenen met de ziekte van Parkinson en een overactieve blaas (PD + OAB) en 10 volwassenen met alleen de ziekte van Parkinson (PD) in te schrijven. Beide groepen ondergaan fMRI (functionele MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) is een fysiek probleem dat sterke aandrang tot urineren, frequent urineren en soms urine-incontinentie (onopzettelijk verlies van controle over de urine) veroorzaakt, wat vaak voorkomt bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), wat hun kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt.
Helaas is OAB bij volwassenen met de ziekte van Parkinson moeilijk te behandelen. Dit komt grotendeels doordat de mechanismen die ten grondslag liggen aan OAB bij volwassenen met de ziekte van Parkinson niet bekend zijn. Recente functionele MRI (fMRI) studies suggereren dat bepaalde delen van de hersenen een belangrijke rol spelen bij OAB. Bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) fMRI is een beeldvormingstechniek waarbij de neurale activiteit van een hersengebied kan worden gemeten door fluctuatie in het BOLD-signaal. Het is te hopen dat de bevindingen van deze studie de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor volwassenen met de ziekte van Parkinson en een overactieve blaas mogelijk zullen maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PD volgens hersenbankcriteria in het Verenigd Koninkrijk (VK).
- PD-patiënten met en zonder OAB volgens blaasvragenlijst.
- Geen verandering in PD-medicatie na screening, zonder dosisveranderingen tijdens de studie, behalve dat pro re nata (PRN) doses carbidopa/levodopa toegestaan zullen zijn om periodieke verergering van parkinsonsymptomen aan te pakken.
- Patiënt bereid en in staat onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
- Gebruik van andere medicatie die de blaasfunctie kan beïnvloeden, is toegestaan zolang de dosis tijdens het onderzoek stabiel is.
- Patiënt verwacht een geldige ziektekostenverzekering te hebben voor de duur van de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden in de loop van het onderzoek (vruchtbaar en niet bereid/niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen).
- Cognitieve tekortkomingen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zouden belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoekstests uit te voeren.
- Bewijs van urineweginfectie (UTI) bij screening.
- Blaaspijn of een voorgeschiedenis van chronische ontsteking zoals interstitiële cystitis, terugkerende urineweginfecties, blaasstenen, blaasobstructie, eerdere bekkenbestralingstherapie of eerdere of huidige kwaadaardige ziekte van de bekkenorganen.
- Volwassenen die een interstim-apparaat hebben.
- Claustrofobie, beroepsrisico voor ferrometaal in het oog, of het hebben van een implanteerbaar medisch apparaat of vreemd lichaam dat fMRI uitsluit (bijv. pacemaker, metalen fragment, orthopedische hardware).
- Intravesicale behandeling met botulinetoxine in de voorafgaande zes maanden na screening.
- Gebruik van een verblijfskatheter of zelfkatheterisatie.
- Elke andere ernstige en/of instabiele medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van perfusieactiviteit in het limbisch systeem
Tijdsspanne: 1 uur functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
|
Vergelijking van de perfusieactiviteit in het limbisch systeem tussen proefpersonen met de ziekte van Parkinson en een overactieve blaas en de ziekte van Parkinson alleen met behulp van Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) contrastkaarten.
Deze wordt uitgevoerd bij het tweede bezoek.
|
1 uur functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de relatie tussen perfusieactiviteit in het limbisch systeem en angst.
Tijdsspanne: 1 uur functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) - vragenlijst van 10 minuten.
|
Bepaling van de relatie tussen perfusieactiviteit in het limbisch systeem en angstscores (met behulp van Zung's Self-rating Anxiety Scale (SAS)) bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en een overactieve blaas.
|
1 uur functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) - vragenlijst van 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Urineblaas, overactief
- Ziekte van Parkinson
Andere studie-ID-nummers
- PADB-2016-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .