- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783014
Investigación de los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva en adultos con enfermedad de Parkinson
Estudio de casos y controles que investiga los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva en adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva y adultos con enfermedad de Parkinson solamente
Este estudio investiga los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
El plan es inscribir a 10 adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva (PD + OAB) y 10 adultos con enfermedad de Parkinson solamente (PD). Ambos grupos se someterán a fMRI (IRM funcional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un problema físico que causa fuertes deseos de orinar, micción frecuente y, a veces, incontinencia urinaria (pérdida accidental del control de la orina), comúnmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), lo que afecta gravemente su calidad de vida.
Lamentablemente, la OAB en adultos con EP es difícil de tratar. Esto se debe en gran parte a que se desconocen los mecanismos subyacentes a la vejiga hiperactiva en adultos con EP. Estudios recientes de MRI funcional (fMRI) sugieren que ciertas áreas del cerebro tienen un papel importante en la OAB. La fMRI dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) es una técnica de imagen en la que la actividad neuronal de una región del cerebro se puede medir mediante la fluctuación en la señal BOLD. Se espera que los hallazgos de este estudio permitan el desarrollo de nuevos tratamientos para adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (RU).
- Pacientes con EP con y sin VH según cuestionario vesical.
- Sin cambios en los medicamentos para la EP después de la selección, sin cambios de dosis durante el estudio, excepto que se permitirán dosis pro re nata (PRN) de carbidopa/levodopa para abordar el empeoramiento periódico de los síntomas parkinsonianos.
- Paciente dispuesto y capaz de completar los cuestionarios del estudio.
- Se permitirá el uso de otros medicamentos que puedan influir en la función de la vejiga, siempre que la dosis sea estable durante el estudio.
- El paciente espera tener un seguro de salud válido durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieran/no puedan usar medidas anticonceptivas efectivas).
- Déficits cognitivos que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
- Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) en la selección.
- Dolor de vejiga o antecedentes de inflamación crónica, como cistitis intersticial, infecciones urinarias recurrentes, cálculos en la vejiga, obstrucción de la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
- Adultos que tienen colocado un dispositivo interestimulador.
- Claustrofobia, riesgo ocupacional por metal ferroso en el ojo, o tener un dispositivo médico implantable o un cuerpo extraño que impida la resonancia magnética funcional (p. marcapasos cardíaco, fragmento metálico, hardware ortopédico).
- Tratamiento con toxina botulínica intravesical en los seis meses previos a la selección.
- Uso de catéter permanente o autocateterismo.
- Cualquier otra condición médica grave y/o inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la actividad de perfusión en el Sistema Límbico
Periodo de tiempo: 1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
Comparación de la actividad de perfusión en el sistema límbico entre sujetos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva y enfermedad de Parkinson solo utilizando mapas de contraste de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD).
Se realizará en la segunda visita.
|
1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación sobre la relación de la actividad de perfusión en el sistema límbico y la ansiedad.
Periodo de tiempo: 1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI) - Cuestionario de 10 minutos.
|
Determinación de la relación de la actividad de perfusión en el sistema límbico y las puntuaciones de ansiedad (utilizando la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) de Zung) en sujetos con Enfermedad de Parkinson y Vejiga Hiperactiva.
|
1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI) - Cuestionario de 10 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- PADB-2016-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .