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Investigación de los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva en adultos con enfermedad de Parkinson

16 de agosto de 2021 actualizado por: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Estudio de casos y controles que investiga los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva en adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva y adultos con enfermedad de Parkinson solamente

Este estudio investiga los mecanismos centrales de la vejiga hiperactiva (OAB) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

El plan es inscribir a 10 adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva (PD + OAB) y 10 adultos con enfermedad de Parkinson solamente (PD). Ambos grupos se someterán a fMRI (IRM funcional).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un problema físico que causa fuertes deseos de orinar, micción frecuente y, a veces, incontinencia urinaria (pérdida accidental del control de la orina), comúnmente en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), lo que afecta gravemente su calidad de vida.

Lamentablemente, la OAB en adultos con EP es difícil de tratar. Esto se debe en gran parte a que se desconocen los mecanismos subyacentes a la vejiga hiperactiva en adultos con EP. Estudios recientes de MRI funcional (fMRI) sugieren que ciertas áreas del cerebro tienen un papel importante en la OAB. La fMRI dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) es una técnica de imagen en la que la actividad neuronal de una región del cerebro se puede medir mediante la fluctuación en la señal BOLD. Se espera que los hallazgos de este estudio permitan el desarrollo de nuevos tratamientos para adultos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

10 adultos con enfermedad de Parkinson (EP) y vejiga hiperactiva (OAB) y 10 adultos solo con PD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (RU).
  • Pacientes con EP con y sin VH según cuestionario vesical.
  • Sin cambios en los medicamentos para la EP después de la selección, sin cambios de dosis durante el estudio, excepto que se permitirán dosis pro re nata (PRN) de carbidopa/levodopa para abordar el empeoramiento periódico de los síntomas parkinsonianos.
  • Paciente dispuesto y capaz de completar los cuestionarios del estudio.
  • Se permitirá el uso de otros medicamentos que puedan influir en la función de la vejiga, siempre que la dosis sea estable durante el estudio.
  • El paciente espera tener un seguro de salud válido durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén amamantando, embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio (fértiles y que no quieran/no puedan usar medidas anticonceptivas efectivas).
  • Déficits cognitivos que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o realizar las pruebas del estudio.
  • Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) en la selección.
  • Dolor de vejiga o antecedentes de inflamación crónica, como cistitis intersticial, infecciones urinarias recurrentes, cálculos en la vejiga, obstrucción de la vejiga, radioterapia pélvica previa o enfermedad maligna previa o actual de los órganos pélvicos.
  • Adultos que tienen colocado un dispositivo interestimulador.
  • Claustrofobia, riesgo ocupacional por metal ferroso en el ojo, o tener un dispositivo médico implantable o un cuerpo extraño que impida la resonancia magnética funcional (p. marcapasos cardíaco, fragmento metálico, hardware ortopédico).
  • Tratamiento con toxina botulínica intravesical en los seis meses previos a la selección.
  • Uso de catéter permanente o autocateterismo.
  • Cualquier otra condición médica grave y/o inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la actividad de perfusión en el Sistema Límbico
Periodo de tiempo: 1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI)
Comparación de la actividad de perfusión en el sistema límbico entre sujetos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva y enfermedad de Parkinson solo utilizando mapas de contraste de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD). Se realizará en la segunda visita.
1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación sobre la relación de la actividad de perfusión en el sistema límbico y la ansiedad.
Periodo de tiempo: 1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI) - Cuestionario de 10 minutos.
Determinación de la relación de la actividad de perfusión en el sistema límbico y las puntuaciones de ansiedad (utilizando la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) de Zung) en sujetos con Enfermedad de Parkinson y Vejiga Hiperactiva.
1 hora de resonancia magnética funcional (fMRI) - Cuestionario de 10 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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