Untersuchung zentraler Mechanismen einer überaktiven Blase bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit
16. August 2021 aktualisiert von: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung zentraler Mechanismen einer überaktiven Blase bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit und nur bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie untersucht die zentralen Mechanismen der überaktiven Blase (OAB) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).
Es ist geplant, 10 Erwachsene mit Parkinson-Krankheit und überaktiver Blase (PD + OAB) und 10 Erwachsene nur mit Parkinson-Krankheit (PD) einzuschreiben. Beide Gruppen werden einer fMRT (funktionellen MRT) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überaktive Blase (OAB) ist ein körperliches Problem, das starken Harndrang, häufiges Wasserlassen und manchmal Harninkontinenz (unbeabsichtigter Verlust der Urinkontrolle) verursacht und häufig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Leider ist OAB bei Erwachsenen mit IPS schwer zu behandeln. Dies liegt vor allem daran, dass die Mechanismen, die OAB bei Erwachsenen mit IPS zugrunde liegen, nicht bekannt sind. Aktuelle Studien zur funktionellen MRT (fMRT) legen nahe, dass bestimmte Bereiche des Gehirns eine wichtige Rolle bei OAB spielen. Die vom Blutoxygenierungsgrad abhängige (BOLD) fMRT ist ein bildgebendes Verfahren, bei dem die neuronale Aktivität einer Region des Gehirns anhand der Schwankung des BOLD-Signals gemessen werden kann. Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Erwachsene mit Parkinson-Krankheit und überaktiver Blase ermöglichen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- EvergreenHealth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
10 Erwachsene mit Parkinson-Krankheit (PD) und überaktiver Blase (OAB) und 10 Erwachsene nur mit Parkinson-Krankheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit anhand der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK).
- PD-Patienten mit und ohne OAB gemäß Blasenfragebogen.
- Keine Änderung der PD-Medikamente nach dem Screening und keine Dosisänderungen während der Studie, mit der Ausnahme, dass pro re nata (PRN)-Dosen von Carbidopa/Levodopa erlaubt sind, um die periodische Verschlechterung der Parkinson-Symptome zu bekämpfen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienfragebögen auszufüllen.
- Die Verwendung anderer Medikamente, die die Blasenfunktion beeinflussen könnten, ist zulässig, solange die Dosis während der Studie stabil ist.
- Der Patient geht davon aus, dass er für die Dauer des Studienzeitraums über eine gültige Krankenversicherung verfügt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder das Potenzial haben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden (fruchtbar und nicht bereit/unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden).
- Kognitive Defizite, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Studientests durchzuführen.
- Nachweis einer Harnwegsinfektion (HWI) beim Screening.
- Blasenschmerzen oder chronische Entzündungen in der Vorgeschichte wie interstitielle Zystitis, wiederkehrende Harnwegsinfekte, Blasensteine, Blasenverstopfung, frühere Beckenbestrahlungstherapie oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen der Beckenorgane.
- Erwachsene, die über ein Interstim-Gerät verfügen.
- Klaustrophobie, berufsbedingtes Risiko für Eisenmetalle im Auge oder ein implantierbares medizinisches Gerät oder ein Fremdkörper, der eine fMRT ausschließt (z. B. Herzschrittmacher, Metallfragment, orthopädische Hardware).
- Intravesikale Botulinumtoxinbehandlung innerhalb der letzten sechs Monate nach dem Screening.
- Verwendung eines Verweilkatheters oder Selbstkatheterisierung.
- Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Perfusionsaktivität im Limbischen System
Zeitfenster: 1 Stunde funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
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Vergleich der Perfusionsaktivität im limbischen System zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit und überaktiver Blase und Parkinson-Krankheit ausschließlich unter Verwendung von Kontrastkarten der blutoxygenierungsniveauabhängigen (BOLD) funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Es wird beim zweiten Besuch durchgeführt.
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1 Stunde funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Perfusionsaktivität im limbischen System und Angst.
Zeitfenster: 1 Stunde funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) – 10 Minuten Fragebogen.
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Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Perfusionsaktivität im limbischen System und Angstwerten (unter Verwendung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) von Zung) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und überaktiver Blase.
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1 Stunde funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) – 10 Minuten Fragebogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
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- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
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- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Harnblase, überaktiv
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- PADB-2016-01
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