- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02783014
Undersöker centrala mekanismer för överaktiv blåsa hos vuxna med Parkinsons sjukdom
Fallkontrollstudie som undersöker centrala mekanismer för överaktiv blåsa hos vuxna med Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa och endast vuxna med Parkinsons sjukdom
Denna studie undersöker de centrala mekanismerna för överaktiv blåsa (OAB) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
Planen är att registrera 10 vuxna med Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa (PD + OAB) och 10 vuxna med endast Parkinsons sjukdom (PD). Båda grupperna kommer att genomgå fMRI (funktionell MRI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Överaktiv urinblåsa (OAB) är ett fysiskt problem som orsakar stark urinering, frekvent urinering och ibland urininkontinens (oavsiktlig förlust av urinkontroll) som är vanligt förekommande hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som allvarligt påverkar deras livskvalitet.
Tyvärr är OAB hos vuxna med PD svår att behandla. Detta beror till stor del på att mekanismerna bakom OAB hos vuxna med PD inte är kända. Nyligen genomförda studier av funktionell MRT (fMRI) tyder på att vissa delar av hjärnan har en viktig roll i OAB. Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) fMRI är en avbildningsteknik där neural aktivitet i en region av hjärnan kan mätas genom fluktuationer i BOLD-signalen. Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att möjliggöra utvecklingen av nya behandlingar för vuxna med Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD enligt brittiska (UK) hjärnbankskriterier.
- PD-patienter med och utan OAB enligt urinblåsankät.
- Ingen förändring av PD-läkemedel efter screening, utan dosförändringar under studien, förutom att prorenata (PRN) doser av karbidopa/levodopa kommer att tillåtas för att åtgärda periodisk försämring av parkinsonsymtom.
- Patient villig och kapabel att fylla i studieenkäter.
- Användning av annan medicin som kan påverka blåsfunktionen är tillåten så länge dosen är stabil under studien.
- Patienten förväntar sig att ha en giltig sjukförsäkring under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar, är gravida eller har potential att bli gravida under studiens gång (fertila och ovilliga/oförmögna att använda effektiva preventivmedel).
- Kognitiva brister som enligt utredarens uppfattning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller utföra studietester.
- Bevis på urinvägsinfektion (UTI) vid screening.
- Blåsmärta eller kronisk inflammation i anamnesen såsom interstitiell cystit, återkommande urinvägsinfektioner, stenar i urinblåsan, obstruktion av urinblåsan, tidigare strålbehandling av bäckenet eller tidigare eller pågående malign sjukdom i bäckenorganen.
- Vuxna som har en interstimulator på plats.
- Klaustrofobi, yrkesrisk för järnhaltig metall i ögat eller att ha en implanterbar medicinsk utrustning eller främmande kropp som utesluter fMRI (t.ex. pacemaker, metallfragment, ortopedisk hårdvara).
- Intravesikal botulinumtoxinbehandling under de senaste sex månaderna av screening.
- Användning av inneboende kateter eller självkateterisering.
- Alla andra allvarliga och/eller instabila medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av perfusionsaktivitet i det limbiska systemet
Tidsram: 1 timmes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Jämförelse av perfusionsaktiviteten i det limbiska systemet mellan försökspersoner med Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa och Parkinsons sjukdom endast med hjälp av blodsyrenivåberoende (BOLD) funktionella magnetresonanstomografi (fMRI) kontrastkartor.
Det kommer att utföras vid det andra besöket.
|
1 timmes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av sambandet mellan perfusionsaktivitet i det limbiska systemet och ångest.
Tidsram: 1 timmes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) - 10 minuters frågeformulär.
|
Bestämning av sambandet mellan perfusionsaktivitet i det limbiska systemet och ångestpoäng (med hjälp av Zungs Self-rating Anxiety Scale (SAS)) hos patienter med Parkinsons sjukdom och överaktiv blåsa.
|
1 timmes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) - 10 minuters frågeformulär.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Urinblåsa, överaktiv
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- PADB-2016-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .