Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání centrálních mechanismů hyperaktivního močového měchýře u dospělých s Parkinsonovou chorobou

16. srpna 2021 aktualizováno: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Případová kontrolní studie zkoumající centrální mechanismy hyperaktivního močového měchýře u dospělých s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem a u dospělých pouze s Parkinsonovou chorobou

Tato studie zkoumá centrální mechanismy hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Plán je zapsat 10 dospělých s Parkinsonovou nemocí a hyperaktivním močovým měchýřem (PD + OAB) a 10 dospělých pouze s Parkinsonovou nemocí (PD). Obě skupiny podstoupí fMRI (funkční MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je fyzický problém, který způsobuje silné nutkání na močení, časté močení a někdy i inkontinenci moči (náhodná ztráta kontroly moči), což běžně u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) vážně ovlivňuje kvalitu jejich života.

Bohužel OAB u dospělých s PD je obtížné léčit. Je to z velké části proto, že mechanismy, které jsou základem OAB u dospělých s PD, nejsou známy. Nedávné studie funkční MRI (fMRI) naznačují, že určité oblasti mozku hrají důležitou roli v OAB. fMRI závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) je zobrazovací technika, při které lze měřit nervovou aktivitu v oblasti mozku kolísáním signálu BOLD. Doufáme, že výsledky této studie umožní vývoj nových léčebných postupů pro dospělé s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

10 dospělých s Parkinsonovou nemocí (PD) a hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a 10 dospělých pouze s PD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PD podle kritérií mozkové banky Spojeného království (UK).
  • Pacienti s PD s a bez OAB podle dotazníku močového měchýře.
  • Žádná změna v PD medikaci po screeningu, s žádnými změnami dávky během studie, kromě toho, že pro re nata (PRN) dávky karbidopy/levodopa budou povoleny k řešení periodického zhoršování parkinsonských symptomů.
  • Pacient ochotný a schopný vyplnit studijní dotazníky.
  • Použití jiných léků, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře, bude povoleno, pokud bude dávka během studie stabilní.
  • Pacient předpokládá, že bude mít po dobu studia platné zdravotní pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mají potenciál otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci).
  • Kognitivní deficity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie.
  • Důkaz infekce močových cest (UTI) při screeningu.
  • Bolest močového měchýře nebo chronický zánět v anamnéze, jako je intersticiální cystitida, recidivující infekce močových cest, kameny v močovém měchýři, obstrukce močového měchýře, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů.
  • Dospělí, kteří mají interstim zařízení.
  • Klaustrofobie, pracovní riziko pro železný kov v oku nebo implantovaný lékařský přístroj nebo cizí těleso vylučující fMRI (např. kardiostimulátor, kovový fragment, ortopedický hardware).
  • Intravezikální léčba botulotoxinem během předchozích šesti měsíců screeningu.
  • Použití zavedeného katétru nebo autokatetrizace.
  • Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání perfuzní aktivity v limbickém systému
Časové okno: 1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
Porovnání perfuzní aktivity v limbickém systému mezi subjekty s Parkinsonovou nemocí a hyperaktivním močovým měchýřem a Parkinsonovou nemocí pouze pomocí funkčních kontrastních map pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Bude provedena při druhé návštěvě.
1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení vztahu perfuzní aktivity v limbickém systému a úzkosti.
Časové okno: 1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) - 10minutový dotazník.
Stanovení vztahu perfuzní aktivity v limbickém systému a skóre úzkosti (pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (SAS)) u subjektů s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem.
1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) - 10minutový dotazník.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit