- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783014
Zkoumání centrálních mechanismů hyperaktivního močového měchýře u dospělých s Parkinsonovou chorobou
Případová kontrolní studie zkoumající centrální mechanismy hyperaktivního močového měchýře u dospělých s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem a u dospělých pouze s Parkinsonovou chorobou
Tato studie zkoumá centrální mechanismy hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Plán je zapsat 10 dospělých s Parkinsonovou nemocí a hyperaktivním močovým měchýřem (PD + OAB) a 10 dospělých pouze s Parkinsonovou nemocí (PD). Obě skupiny podstoupí fMRI (funkční MRI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je fyzický problém, který způsobuje silné nutkání na močení, časté močení a někdy i inkontinenci moči (náhodná ztráta kontroly moči), což běžně u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) vážně ovlivňuje kvalitu jejich života.
Bohužel OAB u dospělých s PD je obtížné léčit. Je to z velké části proto, že mechanismy, které jsou základem OAB u dospělých s PD, nejsou známy. Nedávné studie funkční MRI (fMRI) naznačují, že určité oblasti mozku hrají důležitou roli v OAB. fMRI závislá na úrovni okysličení krve (BOLD) je zobrazovací technika, při které lze měřit nervovou aktivitu v oblasti mozku kolísáním signálu BOLD. Doufáme, že výsledky této studie umožní vývoj nových léčebných postupů pro dospělé s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PD podle kritérií mozkové banky Spojeného království (UK).
- Pacienti s PD s a bez OAB podle dotazníku močového měchýře.
- Žádná změna v PD medikaci po screeningu, s žádnými změnami dávky během studie, kromě toho, že pro re nata (PRN) dávky karbidopy/levodopa budou povoleny k řešení periodického zhoršování parkinsonských symptomů.
- Pacient ochotný a schopný vyplnit studijní dotazníky.
- Použití jiných léků, které by mohly ovlivnit funkci močového měchýře, bude povoleno, pokud bude dávka během studie stabilní.
- Pacient předpokládá, že bude mít po dobu studia platné zdravotní pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo mají potenciál otěhotnět v průběhu studie (plodné a neochotné/neschopné používat účinnou antikoncepci).
- Kognitivní deficity, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo provést testování studie.
- Důkaz infekce močových cest (UTI) při screeningu.
- Bolest močového měchýře nebo chronický zánět v anamnéze, jako je intersticiální cystitida, recidivující infekce močových cest, kameny v močovém měchýři, obstrukce močového měchýře, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů.
- Dospělí, kteří mají interstim zařízení.
- Klaustrofobie, pracovní riziko pro železný kov v oku nebo implantovaný lékařský přístroj nebo cizí těleso vylučující fMRI (např. kardiostimulátor, kovový fragment, ortopedický hardware).
- Intravezikální léčba botulotoxinem během předchozích šesti měsíců screeningu.
- Použití zavedeného katétru nebo autokatetrizace.
- Jakýkoli jiný vážný a/nebo nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání perfuzní aktivity v limbickém systému
Časové okno: 1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
|
Porovnání perfuzní aktivity v limbickém systému mezi subjekty s Parkinsonovou nemocí a hyperaktivním močovým měchýřem a Parkinsonovou nemocí pouze pomocí funkčních kontrastních map pro zobrazování pomocí magnetické rezonance (fMRI) závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Bude provedena při druhé návštěvě.
|
1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení vztahu perfuzní aktivity v limbickém systému a úzkosti.
Časové okno: 1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) - 10minutový dotazník.
|
Stanovení vztahu perfuzní aktivity v limbickém systému a skóre úzkosti (pomocí Zungovy škály sebehodnocení úzkosti (SAS)) u subjektů s Parkinsonovou chorobou a hyperaktivním močovým měchýřem.
|
1 hodina funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) - 10minutový dotazník.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- PADB-2016-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .