Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagare sui meccanismi centrali della vescica iperattiva negli adulti con malattia di Parkinson

16 agosto 2021 aggiornato da: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Studio caso-controllo che indaga i meccanismi centrali della vescica iperattiva negli adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva e solo negli adulti con malattia di Parkinson

Questo studio indaga i meccanismi centrali della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Il piano è di arruolare 10 adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva (PD + OAB) e 10 adulti con solo malattia di Parkinson (PD). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a fMRI (MRI funzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) è un problema fisico che causa forti stimoli a urinare, minzione frequente e talvolta incontinenza urinaria (perdita accidentale del controllo dell'urina) comunemente nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con un grave impatto sulla loro qualità di vita.

Sfortunatamente l'OAB negli adulti con PD è difficile da trattare. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i meccanismi alla base dell'OAB negli adulti con PD non sono noti. Recenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) suggeriscono che alcune aree del cervello hanno un ruolo importante nell'OAB. La fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) è una tecnica di imaging in cui l'attività neurale di una regione del cervello può essere misurata mediante la fluttuazione del segnale BOLD. Si spera che i risultati di questo studio consentano lo sviluppo di nuovi trattamenti per gli adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

10 adulti con malattia di Parkinson (PD) e vescica iperattiva (OAB) e 10 adulti con solo PD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
  • Pazienti PD con e senza OAB come da questionario vescicale.
  • Nessun cambiamento nei farmaci PD dopo lo screening, senza modifiche della dose durante lo studio, ad eccezione del fatto che le dosi pro re nata (PRN) di carbidopa/levodopa saranno consentite per affrontare il peggioramento periodico dei sintomi parkinsoniani.
  • Paziente disposto e in grado di completare i questionari di studio.
  • L'uso di altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione della vescica sarà consentito purché la dose sia stabile durante lo studio.
  • Il paziente si aspetta di avere un'assicurazione sanitaria valida per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci).
  • Deficit cognitivi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio.
  • Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) allo screening.
  • Dolore alla vescica o storia di infiammazione cronica come cistite interstiziale, IVU ricorrenti, calcoli alla vescica, ostruzione della vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici.
  • Adulti che hanno un dispositivo interstim in atto.
  • Claustrofobia, rischio professionale per il metallo ferroso negli occhi o avere un dispositivo medico impiantabile o un corpo estraneo che preclude la fMRI (ad es. pacemaker cardiaco, frammento metallico, hardware ortopedico).
  • Trattamento intravescicale con tossina botulinica nei sei mesi precedenti lo screening.
  • Uso di catetere a permanenza o autocateterismo.
  • Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'attività di perfusione nel sistema limbico
Lasso di tempo: 1 ora di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Confronto dell'attività di perfusione nel sistema limbico tra soggetti con Malattia di Parkinson e Vescica Iperattiva e Malattia di Parkinson utilizzando solo mappe di contrasto della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD). Sarà eseguito alla seconda visita.
1 ora di risonanza magnetica funzionale (fMRI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione sulla relazione tra attività di perfusione nel sistema limbico e ansia.
Lasso di tempo: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) della durata di 1 ora - Questionario di 10 minuti.
Determinazione della relazione tra attività di perfusione nel sistema limbico e punteggi di ansia (utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) di Zung) in soggetti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva.
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) della durata di 1 ora - Questionario di 10 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi