- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02783014
Indagare sui meccanismi centrali della vescica iperattiva negli adulti con malattia di Parkinson
Studio caso-controllo che indaga i meccanismi centrali della vescica iperattiva negli adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva e solo negli adulti con malattia di Parkinson
Questo studio indaga i meccanismi centrali della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Il piano è di arruolare 10 adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva (PD + OAB) e 10 adulti con solo malattia di Parkinson (PD). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a fMRI (MRI funzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vescica iperattiva (OAB) è un problema fisico che causa forti stimoli a urinare, minzione frequente e talvolta incontinenza urinaria (perdita accidentale del controllo dell'urina) comunemente nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) con un grave impatto sulla loro qualità di vita.
Sfortunatamente l'OAB negli adulti con PD è difficile da trattare. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che i meccanismi alla base dell'OAB negli adulti con PD non sono noti. Recenti studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) suggeriscono che alcune aree del cervello hanno un ruolo importante nell'OAB. La fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) è una tecnica di imaging in cui l'attività neurale di una regione del cervello può essere misurata mediante la fluttuazione del segnale BOLD. Si spera che i risultati di questo studio consentano lo sviluppo di nuovi trattamenti per gli adulti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- EvergreenHealth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito).
- Pazienti PD con e senza OAB come da questionario vescicale.
- Nessun cambiamento nei farmaci PD dopo lo screening, senza modifiche della dose durante lo studio, ad eccezione del fatto che le dosi pro re nata (PRN) di carbidopa/levodopa saranno consentite per affrontare il peggioramento periodico dei sintomi parkinsoniani.
- Paziente disposto e in grado di completare i questionari di studio.
- L'uso di altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione della vescica sarà consentito purché la dose sia stabile durante lo studio.
- Il paziente si aspetta di avere un'assicurazione sanitaria valida per la durata del periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte durante il corso dello studio (fertili e non disposte/incapaci di utilizzare misure contraccettive efficaci).
- Deficit cognitivi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o eseguire test di studio.
- Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) allo screening.
- Dolore alla vescica o storia di infiammazione cronica come cistite interstiziale, IVU ricorrenti, calcoli alla vescica, ostruzione della vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici.
- Adulti che hanno un dispositivo interstim in atto.
- Claustrofobia, rischio professionale per il metallo ferroso negli occhi o avere un dispositivo medico impiantabile o un corpo estraneo che preclude la fMRI (ad es. pacemaker cardiaco, frammento metallico, hardware ortopedico).
- Trattamento intravescicale con tossina botulinica nei sei mesi precedenti lo screening.
- Uso di catetere a permanenza o autocateterismo.
- Qualsiasi altra condizione medica grave e/o instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'attività di perfusione nel sistema limbico
Lasso di tempo: 1 ora di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Confronto dell'attività di perfusione nel sistema limbico tra soggetti con Malattia di Parkinson e Vescica Iperattiva e Malattia di Parkinson utilizzando solo mappe di contrasto della risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
Sarà eseguito alla seconda visita.
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1 ora di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione sulla relazione tra attività di perfusione nel sistema limbico e ansia.
Lasso di tempo: Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) della durata di 1 ora - Questionario di 10 minuti.
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Determinazione della relazione tra attività di perfusione nel sistema limbico e punteggi di ansia (utilizzando la scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) di Zung) in soggetti con malattia di Parkinson e vescica iperattiva.
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Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) della durata di 1 ora - Questionario di 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Vescica urinaria, iperattiva
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- PADB-2016-01
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