Undersøker sentrale mekanismer for overaktiv blære hos voksne med Parkinsons sykdom
16. august 2021 oppdatert av: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Kasuskontrollstudie som undersøker sentrale mekanismer for overaktiv blære hos voksne med Parkinsons sykdom og overaktiv blære og kun voksne med Parkinsons sykdom
Denne studien undersøker de sentrale mekanismene til overaktiv blære (OAB) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Planen er å registrere 10 voksne med Parkinsons sykdom og overaktiv blære (PD + OAB) og 10 voksne med Parkinsons sykdom (PD). Begge gruppene vil gjennomgå fMRI (funksjonell MR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) er et fysisk problem som forårsaker sterke trang til å tisse, hyppig vannlating og noen ganger urininkontinens (tilfeldig tap av urinkontroll), ofte hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) som alvorlig påvirker livskvaliteten deres.
Dessverre er OAB hos voksne med PD vanskelig å behandle. Dette er i stor grad fordi mekanismene bak OAB hos voksne med PD ikke er kjent. Nyere studier av funksjonell MR (fMRI) tyder på at visse områder av hjernen har en viktig rolle i OAB. Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) fMRI er en bildebehandlingsteknikk der nevral aktivitet i en region av hjernen kan måles ved fluktuasjoner i BOLD-signalet. Det er håp om at funnene i denne studien vil tillate utvikling av nye behandlinger for voksne med Parkinsons sykdom og overaktiv blære.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- EvergreenHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
10 voksne med Parkinsons sykdom (PD) og overaktiv blære (OAB) og 10 voksne med kun PD.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD etter Storbritannias (UK) hjernebankkriterier.
- PD-pasienter med og uten OAB i henhold til blærespørreskjema.
- Ingen endring i PD-medisiner etter screening, med ingen doseendringer i løpet av studien, bortsett fra at pro re nata (PRN) doser av karbidopa/levodopa vil tillates å adressere periodisk forverring av parkinsonsymptomer.
- Pasienten er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer.
- Bruk av andre medisiner som kan påvirke blærefunksjonen vil være tillatt så lenge dosen er stabil under studien.
- Pasienten forventer å ha gyldig helseforsikring for varigheten av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer, er gravide eller har potensial til å bli gravide i løpet av studien (fertile og uvillige/ikke i stand til å bruke effektive prevensjonstiltak).
- Kognitive mangler som etter utrederens oppfatning ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller utføre studietesting.
- Bevis for urinveisinfeksjon (UTI) ved screening.
- Blæresmerte eller historie med kronisk betennelse som interstitiell cystitt, tilbakevendende UVI, blærestein, blæreobstruksjon, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene.
- Voksne som har en interstimulator på plass.
- Klaustrofobi, yrkesmessig risiko for jernholdig metall i øyet, eller å ha et implanterbart medisinsk utstyr eller fremmedlegeme som utelukker fMRI (f.eks. pacemaker, metallisk fragment, ortopedisk maskinvare).
- Intravesikal botulinumtoksinbehandling innen de foregående seks månedene med screening.
- Bruk av inneliggende kateter eller selvkateterisering.
- Enhver annen alvorlig og/eller ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av perfusjonsaktivitet i det limbiske systemet
Tidsramme: 1 time funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Sammenligning av perfusjonsaktiviteten i det limbiske systemet mellom forsøkspersoner med Parkinsons sykdom og overaktiv blære og Parkinsons sykdom kun ved bruk av Blood Oksygenation Level Dependent (FET) funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kontrastkart.
Det vil bli utført ved andre besøk.
|
1 time funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse om forholdet mellom perfusjonsaktivitet i det limbiske systemet og angst.
Tidsramme: 1 time funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) - 10 minutters spørreskjema.
|
Bestemmelse av forholdet mellom perfusjonsaktivitet i det limbiske systemet og angstskåre (ved bruk av Zungs Self-rating Anxiety Scale (SAS)) hos personer med Parkinsons sykdom og overaktiv blære.
|
1 time funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) - 10 minutters spørreskjema.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hughes AJ, Daniel SE, Kilford L, Lees AJ. Accuracy of clinical diagnosis of idiopathic Parkinson's disease: a clinico-pathological study of 100 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1992 Mar;55(3):181-4. doi: 10.1136/jnnp.55.3.181.
- Goetz CG, Poewe W, Rascol O, Sampaio C, Stebbins GT, Counsell C, Giladi N, Holloway RG, Moore CG, Wenning GK, Yahr MD, Seidl L; Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. Movement Disorder Society Task Force report on the Hoehn and Yahr staging scale: status and recommendations. Mov Disord. 2004 Sep;19(9):1020-8. doi: 10.1002/mds.20213.
- Zung WW. A rating instrument for anxiety disorders. Psychosomatics. 1971 Nov-Dec;12(6):371-9. doi: 10.1016/S0033-3182(71)71479-0. No abstract available.
- Bradley CS, Rovner ES, Morgan MA, Berlin M, Novi JM, Shea JA, Arya LA. A new questionnaire for urinary incontinence diagnosis in women: development and testing. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):66-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.07.037.
- Chao-Gan Y, Yu-Feng Z. DPARSF: A MATLAB Toolbox for "Pipeline" Data Analysis of Resting-State fMRI. Front Syst Neurosci. 2010 May 14;4:13. doi: 10.3389/fnsys.2010.00013. eCollection 2010.
- Jain S. Multi-organ autonomic dysfunction in Parkinson disease. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):77-83. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.022. Epub 2010 Sep 20.
- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
- McGrother CW, Jagger C, Clarke M, Castleden CM. Handicaps associated with incontinence: implications for management. J Epidemiol Community Health. 1990 Sep;44(3):246-8. doi: 10.1136/jech.44.3.246.
- Nardos R, Gregory WT, Krisky C, Newell A, Nardos B, Schlaggar B, Fair DA. Examining mechanisms of brain control of bladder function with resting state functional connectivity MRI. Neurourol Urodyn. 2014 Jun;33(5):493-501. doi: 10.1002/nau.22458. Epub 2013 Jul 3.
- Sakakibara R, Nakazawa K, Uchiyama T, Yoshiyama M, Yamanishi T, Hattori T. Micturition-related electrophysiological properties in the substantia nigra pars compacta and the ventral tegmental area in cats. Auton Neurosci. 2002 Nov 29;102(1-2):30-8. doi: 10.1016/s1566-0702(02)00180-7.
- Sakakibara R, Panicker J, Finazzi-Agro E, Iacovelli V, Bruschini H; Parkinson's Disease Subcomittee, The Neurourology Promotion Committee in The International Continence Society. A guideline for the management of bladder dysfunction in Parkinson's disease and other gait disorders. Neurourol Urodyn. 2016 Jun;35(5):551-63. doi: 10.1002/nau.22764. Epub 2015 Mar 25.
- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
- Uchiyama T, Sakakibara R, Hattori T, Yamanishi T. Short-term effect of a single levodopa dose on micturition disturbance in Parkinson's disease patients with the wearing-off phenomenon. Mov Disord. 2003 May;18(5):573-8. doi: 10.1002/mds.10403.
- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- PADB-2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .