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成人パーキンソン病における過活動膀胱の中枢機構の研究

2021年8月16日 更新者：Pinky Agarwal, MD、EvergreenHealth

パーキンソン病と過活動膀胱の成人およびパーキンソン病のみの成人における過活動膀胱の中枢機構を調査する症例対照研究

この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者における過活動膀胱 (OAB) の中心メカニズムを調査します。

計画では、パーキンソン病と過活動膀胱（PD + OAB）を持つ成人 10 名と、パーキンソン病のみ（PD）を持つ成人 10 名を登録する予定です。 両グループともfMRI（機能的MRI）を受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

過活動膀胱 (OAB) は、パーキンソン病 (PD) 患者によく見られる強い排尿衝動、頻尿、および場合によっては尿失禁 (尿制御の偶発的喪失) を引き起こす身体的問題であり、生活の質に深刻な影響を与えます。

残念ながら、成人のPD患者におけるOABは治療が困難です。 これは主に、成人の PD における OAB の根底にあるメカニズムが不明であるためです。 最近の機能的 MRI (fMRI) 研究では、脳の特定の領域が OAB において重要な役割を果たしていることが示唆されています。 血中酸素化レベル依存性 (BOLD) fMRI は、BOLD 信号の変動によって脳の領域の神経活動を測定できるイメージング技術です。 この研究の結果により、パーキンソン病と過活動膀胱を患う成人に対する新しい治療法の開発が可能になることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病 (PD) および過活動膀胱 (OAB) を患う成人 10 名と、PD のみを患う成人 10 名。

説明

包含基準:

  • 英国 (UK) ブレインバンク基準による PD の診断。
  • 膀胱アンケートによる OAB の有無にかかわらず PD 患者。
  • パーキンソン病症状の周期的な悪化に対処するためにカルビドパ/レボドパのプロレナタ（PRN）用量が許可されることを除いて、スクリーニング後のPD薬剤の変更はなく、研究中の用量変更もありません。
  • 患者は研究アンケートに喜んで回答できる。
  • 膀胱機能に影響を与える可能性のある他の薬剤の使用は、研究中に用量が安定している限り許可されます。
  • 患者は研究期間中有効な健康保険に加入していることを期待します。

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する可能性のある女性（妊娠可能であり、効果的な避妊手段を使用する意思がない、または使用できない）。
  • 研究者の意見では、被験者がインフォームドコンセントを与えたり試験を実施したりする能力を妨げると思われる認知障害。
  • スクリーニング時の尿路感染症（UTI）の証拠。
  • 膀胱の痛みまたは慢性炎症の病歴（間質性膀胱炎、再発性UTI、膀胱結石、膀胱閉塞、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患）。
  • 間刺激装置を装着している成人。
  • 閉所恐怖症、目の中の鉄金属に対する職業上のリスク、または fMRI を妨げる埋め込み型医療機器または異物の存在（例: 心臓ペースメーカー、金属片、整形外科用ハードウェア）。
  • -スクリーニング後6か月以内の膀胱内ボツリヌス毒素治療。
  • 留置カテーテルの使用または自己導尿。
  • その他の重篤な病状および/または不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳辺縁系における灌流活動の比較
時間枠：1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) コントラスト マップを使用した、パーキンソン病および過活動膀胱の被験者とパーキンソン病のみの被験者間の大脳辺縁系の灌流活動の比較。 ２回目の来院時に実施させていただきます。
1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳辺縁系の灌流活動と不安の関係の決定。
時間枠：1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) - 10 分間のアンケート。
パーキンソン病および過活動膀胱を有する被験者における大脳辺縁系の灌流活動と不安スコア（Zung の自己評価不安尺度 (SAS) を使用）の関係の決定。
1 時間の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) - 10 分間のアンケート。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EvergreenHealth

捜査官

  • 主任研究者：Pinky Agarwal, MD、EvergreenHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PADB-2016-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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