Investigando Mecanismos Centrais da Bexiga Hiperativa em Adultos com Doença de Parkinson
16 de agosto de 2021 atualizado por: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Estudo de caso-controle investigando os mecanismos centrais da bexiga hiperativa em adultos com doença de Parkinson e apenas bexiga hiperativa e adultos com doença de Parkinson
Este estudo investiga os mecanismos centrais da Bexiga Hiperativa (BH) em Pacientes com Doença de Parkinson (DP).
O plano é inscrever 10 adultos com doença de Parkinson e bexiga hiperativa (PD + OAB) e 10 adultos apenas com doença de Parkinson (PD). Ambos os grupos serão submetidos a fMRI (ressonância magnética funcional).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (OAB) é um problema físico que causa forte desejo de urinar, micção frequente e, às vezes, incontinência urinária (perda acidental do controle da urina) comumente em pacientes com doença de Parkinson (DP), afetando gravemente sua qualidade de vida.
Infelizmente, a OAB em adultos com DP é difícil de tratar. Isso ocorre principalmente porque os mecanismos subjacentes à OAB em adultos com DP não são conhecidos. Estudos recentes de ressonância magnética funcional (fMRI) sugerem que certas áreas do cérebro têm um papel importante na OAB. A fMRI dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) é uma técnica de imagem na qual a atividade neural de uma região do cérebro pode ser medida pela flutuação no sinal BOLD. Espera-se que os resultados deste estudo permitam o desenvolvimento de novos tratamentos para adultos com doença de Parkinson e bexiga hiperativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- EvergreenHealth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
10 adultos com doença de Parkinson (DP) e Bexiga Hiperativa (OAB) e 10 adultos apenas com DP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP pelos critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido).
- Pacientes com DP com e sem bexiga hiperativa de acordo com o questionário da bexiga.
- Nenhuma alteração nos medicamentos para DP após a triagem, sem alterações de dose durante o estudo, exceto que as doses pro re nata (PRN) de carbidopa/levodopa serão permitidas para tratar a piora periódica dos sintomas parkinsonianos.
- Paciente disposto e capaz de preencher os questionários do estudo.
- O uso de outros medicamentos que possam influenciar a função da bexiga será permitido, desde que a dose seja estável durante o estudo.
- O paciente espera ter um seguro de saúde válido durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar métodos contraceptivos eficazes).
- Déficits cognitivos que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
- Evidência de Infecção do Trato Urinário (ITU) na triagem.
- Dor na bexiga ou história de inflamação crônica, como cistite intersticial, ITUs recorrentes, pedras na bexiga, obstrução da bexiga, radioterapia pélvica anterior ou doença maligna anterior ou atual dos órgãos pélvicos.
- Adultos que tenham um dispositivo interstim instalado.
- Claustrofobia, risco ocupacional de metal ferroso no olho, ou ter um dispositivo médico implantável ou corpo estranho que impeça fMRI (por exemplo, marca-passo cardíaco, fragmento metálico, material ortopédico).
- Tratamento com toxina botulínica intravesical nos seis meses anteriores à triagem.
- Uso de cateter de demora ou autocateterismo.
- Qualquer outra condição médica séria e/ou instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da atividade de perfusão no Sistema Límbico
Prazo: 1 hora de ressonância magnética funcional (fMRI)
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Comparação da atividade de perfusão no sistema límbico entre indivíduos com Doença de Parkinson e Bexiga Hiperativa e doença de Parkinson usando apenas mapas de contraste funcionais de Imagem por Ressonância Magnética (fMRI) Dependente do Nível de Oxigenação do Sangue (BOLD).
Será realizada na segunda visita.
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1 hora de ressonância magnética funcional (fMRI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da relação da atividade de perfusão no sistema límbico e ansiedade.
Prazo: 1 hora de ressonância magnética funcional (fMRI) - questionário de 10 minutos.
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Determinação da relação da atividade de perfusão no sistema límbico e escores de ansiedade (usando a Escala de Ansiedade de Autoavaliação de Zung (SAS)) em indivíduos com Doença de Parkinson e Bexiga Hiperativa.
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1 hora de ressonância magnética funcional (fMRI) - questionário de 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pinky Agarwal, MD, EvergreenHealth
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kilpatrick LA, Kutch JJ, Tillisch K, Naliboff BD, Labus JS, Jiang Z, Farmer MA, Apkarian AV, Mackey S, Martucci KT, Clauw DJ, Harris RE, Deutsch G, Ness TJ, Yang CC, Maravilla K, Mullins C, Mayer EA. Alterations in resting state oscillations and connectivity in sensory and motor networks in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome. J Urol. 2014 Sep;192(3):947-55. doi: 10.1016/j.juro.2014.03.093. Epub 2014 Mar 26.
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- Sakakibara R, Shinotoh H, Uchiyama T, Sakuma M, Kashiwado M, Yoshiyama M, Hattori T. Questionnaire-based assessment of pelvic organ dysfunction in Parkinson's disease. Auton Neurosci. 2001 Sep 17;92(1-2):76-85. doi: 10.1016/S1566-0702(01)00295-8.
- Sakakibara R, Tateno F, Kishi M, Tsuyuzaki Y, Uchiyama T, Yamamoto T. Pathophysiology of bladder dysfunction in Parkinson's disease. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):565-71. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.002. Epub 2011 Oct 10.
- Sakakibara R, Uchiyama T, Yamanishi T, Shirai K, Hattori T. Bladder and bowel dysfunction in Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2008;115(3):443-60. doi: 10.1007/s00702-007-0855-9. Epub 2008 Mar 10.
- Song XW, Dong ZY, Long XY, Li SF, Zuo XN, Zhu CZ, He Y, Yan CG, Zang YF. REST: a toolkit for resting-state functional magnetic resonance imaging data processing. PLoS One. 2011;6(9):e25031. doi: 10.1371/journal.pone.0025031. Epub 2011 Sep 20.
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- Valentino RJ, Wood SK, Wein AJ, Zderic SA. The bladder-brain connection: putative role of corticotropin-releasing factor. Nat Rev Urol. 2011 Jan;8(1):19-28. doi: 10.1038/nrurol.2010.203. Epub 2010 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- PADB-2016-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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