Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​TF0023 i behandlinger for COVID-19 hos indlagte voksne

Inklusionskriterier:

1. Indlagt på et hospital med lungesymptomer på aktiv COVID-19.
2. Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
3. Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
4. Mand eller ikke-gravid kvinde, voksen ≥18 år på tidspunktet for tilmelding.

5. Har laboratoriebekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse (serologi er ikke acceptabel) i nogen prøve, som dokumenteret af en af ​​følgende :

   1. Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion ved metode som defineret ovenfor, i prøve indsamlet <72 timer før randomisering; ELLER
   2. Laboratoriebekræftede SARS-CoV-2-infektion ved metode som defineret ovenfor, i prøve indsamlet ≥72 timer før randomisering, dokumenteret manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, begrænset testkapacitet, resultater, der tager >24 timer osv.) OG progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion.
6. Har en score på 4 (indlagt på hospital, ilt med maske eller næseben), 5 (indlagt, ikke-invasiv ventilation eller højflow-ilt) eller 6 (indlagt på hospital, intubation og mekanisk ventilation) i ordinalskalaen.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst 1 primær præventionsform, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 29. (Dobbeltbarrieremetode [kondomer, svamp, mellemgulv, med sæddræbende gelé eller creme] er acceptabel).
8. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk studie til behandling af COVID-19 eller SARS-CoV-2 til og med dag 29. Dog kan Food and Drug Administration (FDA)-godkendt eller under en nødbrugstilladelse antivirus eller andre lægemidler tillades, og det bør vurderes af patientens læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, herunder enhver væsentlig medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormaliteter, som efter investigators vurdering bringer patienten i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × den øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
   2. Totalt bilirubin- eller alkalisk fosfataseniveau >3,0 × ULN ved screening.
   3. Blodpladeantal <100 × 109/L.
2. Ekstrakorporal membraniltning påkrævet ved baseline.
3. Stadie 3 eller slutstadie nyresygdom (ESRD) patienter med akut nyreinsufficiens kan kun overvejes efter samtale med lægen.
4. Har øget risiko for blødningshændelser (f.eks. haft nylig hjerneblødning, gastrointestinal blødning, alvorlige traumer, nylig operation eller organbiopsi).
5. Gravid (patienten har et positivt graviditetstestresultat ved screening) eller ammer.
6. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested.
7. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, herunder aspirin.
8. Patienten skal acceptere at afstå fra at tage oral aspirin eller enhver oralt administreret acetylsalicylsyremedicin, indtil PK-prøvetagning er afsluttet for at være berettiget til at deltage i PK-delundersøgelsen.