Sammenlignende undersøgelse af tre forskellige embryooverførselsmedier i ICSI-cyklusser
Sammenlignende undersøgelse mellem tre forskellige embryooverførselsmedier: Hyaluronan-beriget medium "Embryo Glue®", 30 % protein-suppleret kulturmedium "Global Total®" og autolog follikulær væske vedrørende "kemisk og klinisk" graviditetsrate og "igangværende graviditet" og "aborter" Priser i ICSI-cyklusser
Studiedesignet er et prospektivt randomiseret ukontrolleret klinisk forsøg. Det vil omfatte 150 sager.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af tre forskellige medier anvendt til embryooverførsel med hensyn til "kemisk og klinisk" graviditetsrate, implantationshastighed og igangværende graviditets- og abortfrekvenser i IVF- og ICSI-cyklusser.
De tre forskellige embryooverførselsmedier er:
- Hyaluronan-beriget medium "Embryo Glue®"
- 30 % protein-suppleret kulturmedium "Global Total®"
- Autolog follikulær væske (en ny teknik) For at etablere det optimale medium til embryooverførsel
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Andet: embryoner vil blive overført ved hjælp af et medium på 0,5 mg/ml Hyaluronan-beriget medium (EmbryoGlue®, Vitrolife, Sverige)
- Enhed: Labotect embryooverførselskateter
- Andet: embryoner vil blive overført ved hjælp af et medium af 30 % protein-suppleret kulturmedium (Global total®, Life Global group, Canada)
- Andet: en ny teknik, hvor embryoner vil blive overført ved hjælp af et medium af autolog follikulær væske
Detaljeret beskrivelse
To eller tre embryoner vil blive overført på dag 5 efter ovum pick-up (OPU).
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt (lukket kuvert metode) i 3 grupper:
- Gruppe A (50 patienter): embryoner vil blive overført med et medium suppleret med 0,5 mg/ml hyaluronsyre (EmbryoGlue®, Vitrolife, Sverige) i 20 minutter før intrauterin overførsel fandt sted
- Gruppe B (50 patienter): embryoner vil blive overført ved hjælp af et medium af 30 % protein-suppleret kulturmedium (Global total®, Life Global group, Canada) i 20 minutter.
- Gruppe C (50 patienter): en ny teknik, hvor embryoner vil blive overført ved hjælp af et medium af autolog follikulær væske i 20 minutter.
Follikulær væske vil blive opsamlet i en steril procedure, centrifugeret i 20 minutter i et embryo-reagensglas. Supernatanten vil blive fjernet i en steriliseret teknik og derefter opvarmet til 56°C i 30 minutter og derefter filtreret gennem 0,22 mikron filter. Gentamycinsulfat tilsættes i en koncentration på 10 µg/ml, hvorefter væsken opbevares i en normal fryser.
Nedfrysning af follikulær væske vil blive udført på dag 1 før embryooverførsel. Follikulærvæsken vil blive opvarmet til stuetemperatur. Forberedelse af embryooverførselsmedier vil blive udført som sædvanligt, vil blive dækket med paraffinolie (Ovoil®, Vitrolife, Sverige) og derefter inkuberet natten over i 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Alle embryooverførsler vil blive udført ved hjælp af et embryooverførselskateter (Labotect-kateter, Labotect GmbH, Tyskland).
Antal overførte embryoner vil være i overensstemmelse med ASRM guideline 2013 på dag 5 efter ovum pick-up (OPU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Body mass index (BMI): ≤ 30
- Anti-mullerian hormon (AMH): 1,1 - 3
- Intet gynækologisk problem f.eks. fibroid, endometriose, livmoderpolyp, hydrosalpinx eller adenomyse
- Mandlig faktor: mild til moderat oligo eller asthenospermi
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år eller >35 år
- Body mass index (BMI): >30
- Anti-mullerian hormon (AMH): <1,1 eller >3
- gynækologisk problem f.eks. fibroid, endometriose, livmoderpolyp, hydrosalpinx eller adenomyse vil være udelukket
- Mandlig faktor: Unormal sædmorfologi; (globozoospermi og pin-point sperm) og azoospermi; (uanset om det er obstruktivt eller ikke-obstruktivt) vil blive udelukket
- Patienter med tilbagevendende implantationsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Hyaluronan-beriget medium
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
30 % protein-suppleret kulturmedium
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Autolog follikulær væske
en ny teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
vurderet ved kvantitativ β-hCG i serum
|
14 dage efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6. svangerskabsuge
|
vurderet ved ultralydsvisualisering af intrauterin svangerskabssæk
|
6. svangerskabsuge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantationshastighed.
Tidsramme: 6. svangerskabsuge
|
6. svangerskabsuge
|
|
Antallet af igangværende graviditeter og abort
Tidsramme: 12. svangerskabsuge
|
12. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .