Étude comparative de trois supports de transfert d'embryons différents dans les cycles ICSI
Étude comparative entre trois milieux de transfert d'embryons différents : milieu enrichi en hyaluronane "Embryo Glue®", milieu de culture supplémenté en protéines à 30 % "Global Total®" et fluide folliculaire autologue concernant le taux de grossesse "chimique et clinique" et "Grossesse en cours et fausse couche" Tarifs en Cycles ICSI
La conception de l'étude est un essai clinique prospectif randomisé non contrôlé. Il comprendra 150 cas.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de trois milieux différents utilisés pour le transfert d'embryons concernant le taux de grossesse "chimique et clinique", le taux d'implantation et les taux de grossesse et de fausse couche en cours dans les cycles de FIV et d'ICSI.
Les trois différents milieux de transfert d'embryons sont :
- Milieu enrichi en hyaluronane "Embryo Glue®"
- 30% Milieu de culture supplémenté en protéines "Global Total®"
- Fluide folliculaire autologue (une nouvelle technique) Afin d'établir le milieu optimal pour le transfert d'embryons
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Autre: les embryons seront transférés à l'aide d'un milieu de 0,5 mg/mL de milieu enrichi en Hyaluronane (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suède)
- Dispositif: Cathéter de transfert d'embryons Labotect
- Autre: les embryons seront transférés à l'aide d'un milieu de culture enrichi en protéines à 30 % (Global total®, groupe Life Global, Canada)
- Autre: une nouvelle technique dans laquelle les embryons seront transférés à l'aide d'un milieu de fluide folliculaire autologue
Description détaillée
Deux ou trois embryons seront transférés au jour 5 après le prélèvement d'ovules (OPU).
Les patients seront divisés au hasard (méthode de l'enveloppe fermée) en 3 groupes :
- Groupe A (50 patientes) : les embryons seront transférés à l'aide d'un milieu additionné de 0,5 mg/mL d'acide hyaluronique (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suède) pendant 20 minutes avant le transfert intra-utérin
- Groupe B (50 patientes) : les embryons seront transférés en utilisant un milieu de milieu de culture supplémenté en protéines à 30 % (Global total®, groupe Life Global, Canada) pendant 20 minutes.
- Groupe C (50 patients) : une nouvelle technique dans laquelle les embryons seront transférés en utilisant un milieu de fluide folliculaire autologue pendant 20 minutes.
Le liquide folliculaire sera recueilli dans une procédure stérile, centrifugé pendant 20 minutes dans un tube à essai d'embryon. Le surnageant sera éliminé selon une technique stérilisée puis chauffé à 56°C pendant 30 minutes puis filtré à travers un filtre de 0,22 micron. Le sulfate de gentamycine sera ajouté à une concentration de 10 µg/mL puis le liquide est conservé dans un congélateur normal.
La décongélation du liquide folliculaire sera effectuée au jour 1 avant le transfert d'embryon. Le liquide folliculaire sera réchauffé à température ambiante. La préparation des milieux de transfert d'embryons sera effectuée comme d'habitude, sera recouverte d'huile de paraffine (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden) puis incubée pendant une nuit dans 7 % de CO2, 9 % d'O2, 22 % de N2.
Tous les transferts d'embryons seront effectués à l'aide d'un cathéter de transfert d'embryons (cathéter Labotect, Labotect GmbH, Allemagne).
Le nombre d'embryons transférés sera conforme à la directive ASRM 2013 au jour 5 après le prélèvement d'ovules (OPU).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≤ 30
- Hormone anti-mullérienne (AMH) : 1,1 - 3
- Aucun problème gynécologique, par ex. fibrome, endométriose, polype utérin, hydrosalpinx ou adénomyse
- Facteur masculin : oligo ou asthénospermie léger à modéré
Critère d'exclusion:
- Âge : <18 ans ou >35 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) : >30
- Hormone anti-mullérienne (AMH) : < 1,1 ou > 3
- problème gynécologique, par ex. fibrome, endométriose, polype utérin, hydrosalpinx ou adénomyse seront exclus
- Facteur masculin : morphologie anormale des spermatozoïdes ; (globozoospermie et spermatozoïdes ponctuels) et azoospermie ; (qu'elles soient obstructives ou non obstructives) seront exclues
- Patients présentant un échec d'implantation récurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Milieu enrichi en hyaluronane
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ACTIVE_COMPARATOR: « Global Total® »
Milieu de culture enrichi en protéines à 30 %
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EXPÉRIMENTAL: Fluide folliculaire autologue
une nouvelle technique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse chimique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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évaluée par la β hCG quantitative dans le sérum
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14 jours après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6e semaine de gestation
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évalué par visualisation ultrasonore du sac gestationnel intra-utérin
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6e semaine de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'implantation.
Délai: 6e semaine de gestation
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6e semaine de gestation
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Taux de grossesses et de fausses couches en cours
Délai: 12e semaine de gestation
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12e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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