Vergelijkende studie van drie verschillende embryotransfermedia in ICSI-cycli
Vergelijkende studie tussen drie verschillende embryo-overdrachtsmedia: met hyaluronan verrijkt medium "Embryo Glue®", 30% met eiwit aangevuld kweekmedium "Global Total®" en autologe folliculaire vloeistof met betrekking tot "chemisch en klinisch" zwangerschapspercentage en "doorgaande zwangerschap en miskraam" Tarieven in ICSI-cycli
De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde, ongecontroleerde klinische studie. Het zal 150 gevallen bevatten.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van drie verschillende media die worden gebruikt voor embryotransfer met betrekking tot "chemisch en klinisch" zwangerschapspercentage, implantatiepercentage en doorgaande zwangerschap en miskraampercentages in IVF- en ICSI-cycli.
De drie verschillende media voor embryotransfer zijn:
- Met hyaluronan verrijkt medium "Embryo Glue®"
- 30% Proteïne-aangevuld Kweekmedium "Global Total®"
- Autologe folliculaire vloeistof (een nieuwe techniek) Om de optimale media voor embryotransfer vast te stellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: embryo's zullen worden teruggeplaatst met behulp van een medium van 0,5 mg/ml met hyaluronan verrijkt medium (EmbryoGlue®, Vitrolife, Zweden)
- Apparaat: Labotect embryotransfer katheter
- Ander: embryo's zullen worden teruggeplaatst met behulp van een medium van 30% met eiwit aangevuld kweekmedium (Global total®, Life Global group, Canada)
- Ander: een nieuwe techniek waarbij embryo's worden teruggeplaatst met behulp van een medium autologe folliculaire vloeistof
Gedetailleerde beschrijving
Twee of drie embryo's worden teruggeplaatst op dag 5 na het ophalen van de eicel (OPU).
De patiënten worden willekeurig verdeeld (methode met gesloten envelop) in 3 groepen:
- Groep A (50 patiënten): embryo's zullen worden teruggeplaatst met behulp van een medium aangevuld met 0,5 mg/ml hyaluronzuur (EmbryoGlue®, Vitrolife, Zweden) gedurende 20 minuten voordat de intra-uteriene overdracht plaatsvond
- Groep B (50 patiënten): embryo's worden gedurende 20 minuten teruggeplaatst met behulp van een medium van 30% met eiwit aangevuld kweekmedium (Global total®, Life Global group, Canada).
- Groep C (50 patiënten): een nieuwe techniek waarbij embryo's gedurende 20 minuten worden teruggeplaatst met een medium autologe folliculaire vloeistof.
Folliculaire vloeistof zal worden verzameld in een steriele procedure, gedurende 20 minuten gecentrifugeerd in een embryo-reageerbuis. Het supernatant zal worden verwijderd in een gesteriliseerde techniek, vervolgens gedurende 30 minuten worden verwarmd tot 56°C en vervolgens worden gefiltreerd door een filter van 0,22 micron. Gentamycinesulfaat wordt toegevoegd in een concentratie van 10 µg/ml, waarna de vloeistof wordt bewaard in een normale vriezer.
Folliculaire vloeistof wordt ontdooid op dag 1 vóór de embryotransfer. De folliculaire vloeistof wordt opgewarmd tot kamertemperatuur. De bereiding van embryo-transfermedia zal zoals gebruikelijk worden uitgevoerd, zal worden bedekt met paraffineolie (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden) en vervolgens een nacht worden geïncubeerd in 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Alle embryotransfers zullen worden uitgevoerd met behulp van een embryotransferkatheter (Labotect-katheter, Labotect GmbH, Duitsland).
Het aantal teruggeplaatste embryo's zal volgens ASRM-richtlijn 2013 zijn op dag 5 na het ophalen van de eicel (OPU).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-35 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI): ≤ 30
- Anti-mulleriaans hormoon (AMH): 1,1 - 3
- Geen gynaecologisch probleem b.v. vleesboom, endometriose, baarmoederpoliep, hydrosalpinx of adenomysis
- Mannelijke factor: lichte tot matige oligo- of asthenospermie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: <18 jaar of >35 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI): >30
- Anti-mulleriaans hormoon (AMH): <1,1 of >3
- gynaecologisch probleem b.v. vleesboom, endometriose, baarmoederpoliep, hydrosalpinx of adenomysis zijn uitgesloten
- Mannelijke factor: abnormale spermamorfologie; (globozoöspermie en puntsperma) en azoöspermie; (hetzij belemmerend of niet-obstructief) worden uitgesloten
- Patiënten met terugkerend implantatiefalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Embryolijm®"
Hyaluronan-verrijkt medium
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Globaal Totaal®"
30% eiwit-aangevuld kweekmedium
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Autologe folliculaire vloeistof
een nieuwe techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
bepaald door kwantitatief β hCG in het serum
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6e week van de zwangerschap
|
beoordeeld door ultrasone visualisatie van intra-uteriene zwangerschapszak
|
6e week van de zwangerschap
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatie tarief.
Tijdsspanne: 6e week van de zwangerschap
|
6e week van de zwangerschap
|
|
Lopende zwangerschap en miskramen
Tijdsspanne: 12e week van de zwangerschap
|
12e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .