Vergleichende Studie von drei verschiedenen Embryotransfermedien in ICSI-Zyklen
Vergleichsstudie zwischen drei verschiedenen Embryotransfermedien: mit Hyaluronsäure angereichertes Medium „Embryo Glue®“, mit 30 % Protein ergänztes Kulturmedium „Global Total®“ und autologe Follikelflüssigkeit zur „chemischen und klinischen“ Schwangerschaftsrate und „andauernden Schwangerschaft und Fehlgeburt“ Raten in ICSI-Zyklen
Das Studiendesign ist eine prospektive, randomisierte, unkontrollierte klinische Studie. Es wird 150 Fälle umfassen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Medien, die für den Embryotransfer verwendet werden, in Bezug auf "chemische und klinische" Schwangerschaftsrate, Implantationsrate und anhaltende Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten in IVF- und ICSI-Zyklen zu vergleichen.
Die drei verschiedenen Embryotransfermedien sind:
- Mit Hyaluronsäure angereichertes Medium „Embryo Glue®“
- 30% Protein-ergänzter Nährboden „Global Total®“
- Autologe Follikelflüssigkeit (eine neuartige Technik) Um das optimale Medium für den Embryotransfer herzustellen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Embryonen werden unter Verwendung eines Mediums mit 0,5 mg/ml Hyaluronan-angereichertem Medium (EmbryoGlue®, Vitrolife, Schweden) transferiert
- Gerät: Embryotransferkatheter Labotect
- Sonstiges: Embryonen werden unter Verwendung eines Mediums mit 30 % Protein-ergänztem Kulturmedium (Global total®, Life Global Group, Kanada) transferiert
- Sonstiges: eine neuartige Technik, bei der Embryonen mit einem Medium aus autologer Follikelflüssigkeit übertragen werden
Detaillierte Beschreibung
Zwei oder drei Embryonen werden am 5. Tag nach der Entnahme der Eizellen (OPU) übertragen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (Closed-Envelope-Methode) in 3 Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (50 Patienten): Embryonen werden unter Verwendung eines mit 0,5 mg/ml Hyaluronsäure (EmbryoGlue®, Vitrolife, Schweden) ergänzten Mediums für 20 Minuten vor dem intrauterinen Transfer transferiert
- Gruppe B (50 Patienten): Embryonen werden unter Verwendung eines Mediums mit 30 % Protein-ergänztem Kulturmedium (Global total®, Life Global Group, Kanada) für 20 Minuten transferiert.
- Gruppe C (50 Patienten): Eine neuartige Technik, bei der Embryonen 20 Minuten lang mit einem Medium aus autologer Follikelflüssigkeit transferiert werden.
Follikelflüssigkeit wird in einem sterilen Verfahren gesammelt und für 20 Minuten in einem Embryo-Reagenzglas zentrifugiert. Der Überstand wird in einem sterilisierten Verfahren entfernt, dann 30 Minuten lang auf 56 °C erhitzt und dann durch einen 0,22-Mikron-Filter filtriert. Gentamycinsulfat wird in einer Konzentration von 10 µg/ml hinzugefügt, dann wird die Flüssigkeit in einem normalen Gefrierschrank aufbewahrt.
Das Auftauen der Follikelflüssigkeit wird am Tag 1 vor dem Embryotransfer durchgeführt. Die Follikelflüssigkeit wird auf Raumtemperatur erwärmt. Die Vorbereitung des Embryotransfermediums erfolgt wie gewohnt, wird mit Paraffinöl (Ovoil®, Vitrolife, Schweden) bedeckt und dann über Nacht in 7 % CO2, 9 % O2, 22 % N2 inkubiert.
Alle Embryotransfers werden mit einem Embryotransferkatheter (Labotect-Katheter, Labotect GmbH, Deutschland) durchgeführt.
Die Anzahl der übertragenen Embryonen entspricht der ASRM-Richtlinie 2013 am Tag 5 nach der Entnahme der Eizellen (OPU).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-35 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): ≤ 30
- Anti-Müller-Hormon (AMH): 1,1 - 3
- Kein gynäkologisches Problem z.B. Myom, Endometriose, Uteruspolyp, Hydrosalpinx oder Adenomysis
- Männlicher Faktor: leichte bis mäßige Oligo- oder Asthenospermie
Ausschlusskriterien:
- Alter: <18 Jahre oder >35 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI): >30
- Anti-Müller-Hormon (AMH): <1,1 oder >3
- gynäkologisches Problem z.B. Myom, Endometriose, Uteruspolyp, Hydrosalpinx oder Adenomysis werden ausgeschlossen
- Männlicher Faktor: Abnormale Spermienmorphologie; (Globozoospermie und Pin-Point-Spermien) und Azoospermie; (egal ob obstruktiv oder nicht-obstruktiv) wird ausgeschlossen
- Patienten mit rezidivierendem Implantationsversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Mit Hyaluronsäure angereichertes Medium
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ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
30 % Protein-ergänztes Kulturmedium
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EXPERIMENTAL: Autologe Follikelflüssigkeit
eine neuartige Technik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
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bestimmt durch quantitatives β-hCG im Serum
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14 Tage nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6. Schwangerschaftswoche
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beurteilt durch Ultraschallvisualisierung des intrauterinen Gestationssacks
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6. Schwangerschaftswoche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantationsrate.
Zeitfenster: 6. Schwangerschaftswoche
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6. Schwangerschaftswoche
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Laufende Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche
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12. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Assisted Reproduction Unit - 1
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