Estudo Comparativo de Três Meios Diferentes de Transferência de Embriões em Ciclos ICSI
Estudo comparativo entre três diferentes meios de transferência de embriões: meio enriquecido com hialuronano "Embryo Glue®", meio de cultura suplementado com 30% de proteína "Global Total®" e fluido folicular autólogo em relação à taxa de gravidez "química e clínica" e "gravidez e aborto contínuos" Tarifas em Ciclos ICSI
O desenho do estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado não controlado. Incluirá 150 casos.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de três meios diferentes usados para a transferência de embriões em relação à taxa de gravidez "química e clínica", taxa de implantação e taxas de gravidez e aborto em ciclos de fertilização in vitro e ICSI.
Os três diferentes meios de transferência de embriões são:
- Meio enriquecido com hialuronano "Embryo Glue®"
- Meio de Cultura 30% Suplementado com Proteína "Global Total®"
- Fluido Folicular Autólogo (uma nova técnica) Para estabelecer o meio ideal para a transferência de embriões
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: os embriões serão transferidos usando um meio de 0,5 mg/mL de meio enriquecido com hialuronano (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suécia)
- Dispositivo: Cateter de transferência de embriões Labotect
- Outro: os embriões serão transferidos usando um meio de cultura suplementado com 30% de proteína (Global total®, grupo Life Global, Canadá)
- Outro: uma nova técnica na qual os embriões serão transferidos usando um meio de fluido folicular autólogo
Descrição detalhada
Dois ou três embriões serão transferidos no dia 5 após a coleta do óvulo (OPU).
Os pacientes serão divididos aleatoriamente (método de envelope fechado) em 3 grupos:
- Grupo A (50 pacientes): os embriões serão transferidos em meio suplementado com 0,5 mg/mL de ácido hialurônico (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suécia) por 20 minutos antes da transferência intrauterina.
- Grupo B (50 pacientes): os embriões serão transferidos usando um meio de cultura suplementado com 30% de proteína (Global total®, grupo Life Global, Canadá) por 20 minutos.
- Grupo C (50 pacientes): uma nova técnica na qual os embriões serão transferidos usando um meio de Fluido Folicular autólogo por 20 minutos.
O líquido folicular será coletado em procedimento estéril, centrifugado por 20 minutos em tubo de ensaio de embriões. O sobrenadante será removido em uma técnica esterilizada, em seguida, aquecido a 56°C por 30 minutos, em seguida, filtrado através de filtro de 0,22 mícron. Sulfato de gentamicina será adicionado na concentração de 10 µg/mL e o líquido será preservado em freezer normal.
O descongelamento do fluido folicular será realizado no dia 1 antes da transferência do embrião. O fluido folicular será aquecido à temperatura ambiente. A preparação dos meios de transferência de embriões será realizada como de costume, será coberta com óleo de parafina (Ovoil®, Vitrolife, Suécia) e depois incubada durante a noite em 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Todas as transferências de embriões serão realizadas usando um cateter de transferência de embriões (cateter Labotect, Labotect GmbH, Alemanha).
O número de embriões transferidos será de acordo com a diretriz ASRM 2013 no dia 5 após a coleta do óvulo (OPU).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-35 anos
- Índice de massa corporal (IMC): ≤ 30
- Hormônio antimulleriano (AMH): 1,1 - 3
- Nenhum problema ginecológico, por exemplo. mioma, endometriose, pólipo uterino, hidrossalpinge ou adenomysis
- Fator masculino: oligo ou astenospermia leve a moderada
Critério de exclusão:
- Idade: <18 anos ou >35 anos
- Índice de massa corporal (IMC): >30
- Hormônio antimulleriano (AMH): <1,1 ou >3
- problema ginecológico, por ex. miomas, endometriose, pólipos uterinos, hidrossalpinge ou adenomises serão excluídos
- Fator masculino: Morfologia anormal do esperma; (globozoospermia e espermatozoides pontiagudos) e azoospermia; (seja obstrutivo ou não obstrutivo) será excluído
- Pacientes com falha recorrente de implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Meio enriquecido com hialuronano
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ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
30% de Meio de Cultura Suplementado com Proteína
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EXPERIMENTAL: Fluido Folicular Autólogo
uma nova técnica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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avaliada por β hCG quantitativo no soro
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14 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6ª semana de gestação
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avaliada por visualização ultrassônica do saco gestacional intrauterino
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6ª semana de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação.
Prazo: 6ª semana de gestação
|
6ª semana de gestação
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Taxas de gravidez e aborto espontâneo
Prazo: 12ª semana de gestação
|
12ª semana de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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