Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kolmesta erilaisesta alkionsiirtoväliaineesta ICSI-sykleissä

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Ahmed Mowafy, South Valley University

Vertaileva tutkimus kolmen eri alkionsiirtoalustan välillä: Hyaluronaanilla rikastettu elatusaine "Embryo Glue®", 30 % proteiinilla täydennetty elatusaine "Global Total®" ja autologinen follikulaarinen neste "kemiallisen ja kliinisen" raskausasteen ja "jatkuvan keskenmenon" suhteen Hinnat ICSI-jaksoissa

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloimaton kliininen tutkimus. Se sisältää 150 tapausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen eri alkionsiirtoon käytetyn alustan tehokkuutta koskien "kemiallista ja kliinistä" raskausastetta, implantaatioastetta sekä meneillään olevan raskauden ja keskenmenon määrää IVF- ja ICSI-jaksoissa.

Kolme erilaista alkionsiirtoväliainetta ovat:

  1. Hyaluronaanilla rikastettu väliaine "Embryo Glue®"
  2. 30 % proteiinilla täydennetty elatusaine "Global Total®"
  3. Autologinen follikulaarinen neste (uusi tekniikka) Optimaalisen alustan luomiseksi alkionsiirtoa varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi tai kolme alkiota siirretään päivänä 5 munasolun keräämisen (OPU) jälkeen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti (suljetun kirjekuoren menetelmä) kolmeen ryhmään:

  • Ryhmä A (50 potilasta): alkiot siirretään käyttämällä alustaa, johon on lisätty 0,5 mg/ml hyaluronihappoa (EmbryoGlue®, Vitrolife, Ruotsi) 20 minuutin ajan ennen kohdunsisäistä siirtoa
  • Ryhmä B (50 potilasta): alkiot siirretään käyttämällä 30 % proteiinilla täydennettyä elatusainetta (Global total®, Life Global Group, Kanada) 20 minuutin ajan.
  • Ryhmä C (50 potilasta): uusi tekniikka, jossa alkioita siirretään käyttämällä autologista follikulaarista nestettä 20 minuutin ajan.

Follikulaarinen neste kerätään steriilillä menettelyllä, sentrifugoidaan 20 minuuttia alkiokoeputkessa. Supernatantti poistetaan steriloidulla tekniikalla, sitten kuumennetaan 56 °C:seen 30 minuutiksi ja suodatetaan sitten 0,22 mikronin suodattimen läpi. Gentamysiinisulfaattia lisätään pitoisuutena 10 µg/ml, minkä jälkeen neste säilytetään normaalissa pakastimessa.

Follikulaarisen nesteen jäätyminen suoritetaan päivänä 1 ennen alkionsiirtoa. Follikulaarinen neste lämmitetään huoneenlämpötilaan. Alkionsiirtoalustat valmistetaan tavalliseen tapaan, peitetään parafiiniöljyllä (Ovoil®, Vitrolife, Ruotsi) ja inkuboidaan sitten yön yli 7 % CO2:ssa, 9 % O2:ssa, 22 % N2:ssa.

Kaikki alkionsiirrot suoritetaan käyttämällä alkionsiirtokatetria (Labotect katetri, Labotect GmbH, Saksa).

Siirrettyjen alkioiden määrä on ASRM-ohjeen 2013 mukaan päivänä 5 munasolun poimimisen (OPU) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-35 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI): ≤ 30
  3. Anti-Muller-hormoni (AMH): 1,1-3
  4. Ei gynekologisia ongelmia esim. fibroidi, endometrioosi, kohdun polyyppi, hydrosalpinx tai adenomyys
  5. Miestekijä: lievä tai kohtalainen oligo tai astenospermia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä: <18 vuotta tai >35 vuotta
  2. Painoindeksi (BMI): >30
  3. Anti-Muller-hormoni (AMH): <1,1 tai >3
  4. gynekologiset ongelmat, esim. fibroidi, endometrioosi, kohdun polyyppi, hydrosalpinx tai adenomyys suljetaan pois
  5. Miestekijä: Epänormaali siittiöiden morfologia; (globozoospermia ja pin-point sperma) ja atsoospermia; (obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen) suljetaan pois
  6. Potilaat, joilla on toistuva implantaatiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Hyaluronaanilla rikastettu väliaine
Muut: alkiot siirretään käyttämällä väliainetta, jossa on 0,5 mg/ml hyaluronaanilla rikastettua alustaa (EmbryoGlue®, Vitrolife, Ruotsi)
Laite: Labotect alkionsiirtokatetri
ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
30 % proteiinilla täydennetty elatusaine
Laite: Labotect alkionsiirtokatetri
Muut: alkiot siirretään käyttämällä alustaa, jossa on 30 % proteiinia täydennetty elatusaine (Global total®, Life Global Group, Kanada)
KOKEELLISTA: Autologinen follikulaarinen neste
uusi tekniikka
Laite: Labotect alkionsiirtokatetri
Muut: uusi tekniikka, jossa alkiot siirretään käyttämällä autologista follikulaarista nestettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
arvioitiin kvantitatiivisella β-hCG:llä seerumissa
14 päivää alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 raskausviikko
arvioitu kohdunsisäisen raskauspussin ultraäänivisualisoinnilla
6 raskausviikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus.
Aikaikkuna: 6 raskausviikko
6 raskausviikko
Jatkuva raskaus ja keskenmeno
Aikaikkuna: 12 raskausviikko
12 raskausviikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Valley University

Yhteistyökumppanit

Ibn Sina Hospital
Qena Fertility Center, Qena, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Assisted Reproduction Unit - 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkionsiirtotekniikan parantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa