Sammenlignende studie av tre forskjellige embryooverføringsmedier i ICSI-sykluser
Sammenlignende studie mellom tre forskjellige embryooverføringsmedier: Hyaluronan-anriket medium "Embryo Glue®", 30 % proteinsupplert kulturmedium "Global Total®" og autolog follikkelvæske angående "kjemisk og klinisk" graviditetsrate og "pågående abort" graviditet og abort Priser i ICSI-sykluser
Studiedesignet er en prospektiv randomisert ukontrollert klinisk studie. Det vil omfatte 150 saker.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige medier som brukes til embryooverføring angående "kjemisk og klinisk" graviditetsrate, implantasjonshastighet og pågående graviditets- og spontanabortrater i IVF- og ICSI-sykluser.
De tre forskjellige embryooverføringsmediene er:
- Hyaluronan-anriket medium "Embryo Glue®"
- 30 % proteinsupplert kulturmedium "Global Total®"
- Autolog follikulær væske (en ny teknikk) For å etablere det optimale mediet for embryooverføring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: embryoer vil bli overført med et medium på 0,5 mg/ml Hyaluronan-anriket medium (EmbryoGlue®, Vitrolife, Sverige)
- Enhet: Labotect embryooverføringskateter
- Annen: embryoer vil bli overført ved hjelp av et medium med 30 % proteinsupplert kulturmedium (Global total®, Life Global group, Canada)
- Annen: en ny teknikk der embryoer vil bli overført ved hjelp av et medium av autolog follikulær væske
Detaljert beskrivelse
To eller tre embryoer vil bli overført på dag 5 etter ovum pick-up (OPU).
Pasientene vil bli delt inn tilfeldig (lukket konvoluttmetode) i 3 grupper:
- Gruppe A (50 pasienter): embryoer vil bli overført med et medium supplert med 0,5 mg/ml hyaluronsyre (EmbryoGlue®, Vitrolife, Sverige) i 20 minutter før intrauterin overføring fant sted
- Gruppe B (50 pasienter): embryoer vil bli overført ved bruk av et medium med 30 % proteinsupplert kulturmedium (Global total®, Life Global group, Canada) i 20 minutter.
- Gruppe C (50 pasienter): en ny teknikk der embryoer vil bli overført ved bruk av et medium av autolog follikulær væske i 20 minutter.
Follikulærvæske vil bli samlet i en steril prosedyre, sentrifugert i 20 minutter i et embryo-reagensrør. Supernatanten vil bli fjernet i en sterilisert teknikk og deretter oppvarmet til 56°C i 30 minutter og deretter filtrert gjennom 0,22 mikron filter. Gentamycinsulfat tilsettes i en konsentrasjon på 10 µg/mL, deretter oppbevares væsken i en vanlig fryser.
Nedfrysing av follikkelvæske vil bli utført på dag 1 før embryooverføring. Follikkelvæsken vil varmes opp til romtemperatur. Preparering av embryooverføringsmedier vil bli utført som vanlig, vil bli dekket med parafinolje (Ovoil®, Vitrolife, Sverige) og deretter inkubert over natten i 7 % CO2, 9 % O2, 22 % N2.
Alle embryooverføringer vil bli utført med et embryooverføringskateter (Labotect-kateter, Labotect GmbH, Tyskland).
Antall embryoer som overføres vil være i henhold til ASRM-retningslinjen 2013 på dag 5 etter ovum pick-up (OPU).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≤ 30
- Anti-mullerian hormon (AMH): 1,1 - 3
- Ingen gynekologisk problem f.eks. fibroid, endometriose, livmorpolypp, hydrosalpinx eller adenomyse
- Mannlig faktor: mild til moderat oligo eller astenospermi
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18 år eller >35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI): >30
- Anti-mullerian hormon (AMH): <1,1 eller >3
- gynekologisk problem f.eks. fibroid, endometriose, livmorpolypp, hydrosalpinx eller adenomyse vil bli ekskludert
- Mannlig faktor: Unormal spermmorfologi; (globozoospermi og pin-point sperm) og azoospermi; (enten det er obstruktivt eller ikke-obstruktivt) vil bli ekskludert
- Pasienter med tilbakevendende implantasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Embryo Glue®"
Hyaluronan-anriket medium
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Global Total®"
30 % proteinsupplert kulturmedium
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Autolog follikulær væske
en ny teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
vurderes ved kvantitativ β hCG i serum
|
14 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6. svangerskapsuke
|
vurderes ved ultralydvisualisering av intrauterin svangerskapssekk
|
6. svangerskapsuke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet.
Tidsramme: 6. svangerskapsuke
|
6. svangerskapsuke
|
|
Pågående graviditet og spontanabort
Tidsramme: 12. svangerskapsuke
|
12. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .