此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

三种不同胚胎移植培养基在 ICSI 循环中的比较研究

2016年6月6日 更新者:Ahmed Mowafy、South Valley University

三种不同胚胎移植培养基的比较研究:富含透明质酸的培养基“Embryo Glue®”、添加 30% 蛋白质的培养基“Global Total®”和自体卵泡液关于“化学和临床”妊娠率和“持续妊娠和流产”的比较研究ICSI 循环中的速率

研究设计是一项前瞻性随机非对照临床试验。 它将包括 150 个案例。

本研究的目的是比较用于胚胎移植的三种不同培养基在 IVF 和 ICSI 周期中的“化学和临床”妊娠率、着床率以及持续妊娠和流产率方面的功效。

三种不同的胚胎移植培养基是:

  1. 富含透明质酸的培养基“Embryo Glue®”
  2. 30% 补充蛋白质的培养基“Global Total®”
  3. 自体卵泡液(一项新技术)为了建立胚胎移植的最佳培养基

研究概览

详细说明

取卵 (OPU) 后第 5 天将移植两个或三个胚胎。

患者将被随机(封闭信封法)分为 3 组:

  • A 组(50 名患者):在进行宫内移植之前,将使用补充有 0.5 mg/mL 透明质酸(EmbryoGlue®, Vitrolife, Sweden)的培养基移植胚胎 20 分钟
  • B 组(50 名患者):将使用添加了 30% 蛋白质的培养基(Global total®,Life Global group,加拿大)将胚胎移植 20 分钟。
  • C 组(50 名患者):一种新技术,使用自体卵泡液培养基移植胚胎 20 分钟。

将以无菌程序收集卵泡液,在胚胎试管中离心 20 分钟。 上清液将通过灭菌技术去除,然后加热至 56°C 30 分钟,然后通过 0.22 微米过滤器过滤。 将以 10 µg/mL 的浓度添加硫酸庆大霉素,然后将液体保存在普通冰箱中。

将在胚胎移植前的第 1 天对卵泡液进行解冻。 卵泡液将被加热至室温。 胚胎移植培养基的制备将照常进行,用石蜡油(Ovoil®, Vitrolife, Sweeden)覆盖,然后在 7% CO2、9% O2、22% N2 中孵育过夜。

所有胚胎移植都将使用胚胎移植导管(Labotect 导管,Labotect GmbH,德国)进行。

移植的胚胎数量将根据 2013 年 ASRM 指南在取卵 (OPU) 后第 5 天进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-35岁
  2. 体重指数(BMI):≤30
  3. 抗苗勒管激素 (AMH):1.1 - 3
  4. 没有妇科问题 肌瘤、子宫内膜异位症、子宫息肉、输卵管积水或子宫腺肌症
  5. 男性因素:轻度至中度少精症或弱精子症

排除标准:

  1. 年龄:<18 岁或 >35 岁
  2. 体重指数 (BMI):>30
  3. 抗苗勒管激素 (AMH):<1.1 或 >3
  4. 妇科问题,例如 子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫息肉、输卵管积水或子宫腺肌症将被排除
  5. 男性因素:精子形态异常; (球形精子症和针尖精子症)和无精子症; (无论是阻塞性还是非阻塞性)将被排除在外
  6. 复发性种植失败患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化学妊娠率
大体时间:胚胎移植后 14 天
通过血清中的定量 β hCG 评估
胚胎移植后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:妊娠第 6 周
通过子宫内妊娠囊的超声可视化评估
妊娠第 6 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
着床率。
大体时间:妊娠第 6 周
妊娠第 6 周
持续怀孕和流产率
大体时间:怀孕第12周
怀孕第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月6日

首次发布 (估计)

2016年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅