Studio comparativo di tre diversi mezzi di trasferimento embrionale nei cicli ICSI
Studio comparativo tra tre diversi terreni di trasferimento di embrioni: terreno arricchito con acido ialuronico "Embryo Glue®", terreno di coltura integrato con proteine al 30% "Global Total®" e liquido follicolare autologo relativo al tasso di gravidanza "chimico e clinico" e "gravidanza in corso e aborto spontaneo" Tariffe in Cicli ICSI
Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico randomizzato non controllato. Comprenderà 150 casi.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di tre diversi terreni utilizzati per il trasferimento di embrioni per quanto riguarda il tasso di gravidanza "chimica e clinica", il tasso di impianto e il tasso di gravidanza in corso e di aborto spontaneo nei cicli di fecondazione in vitro e ICSI.
I tre diversi mezzi di trasferimento degli embrioni sono:
- Mezzo arricchito di acido ialuronico "Embryo Glue®"
- Terreno di coltura "Global Total®" con aggiunta di proteine al 30%
- Fluido follicolare autologo (una nuova tecnica) Per stabilire il mezzo ottimale per il trasferimento dell'embrione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: gli embrioni verranno trasferiti utilizzando un terreno di 0,5 mg/mL di terreno arricchito con ialuronano (EmbryoGlue®, Vitrolife, Svezia)
- Dispositivo: Catetere per trasferimento embrionale Labotect
- Altro: gli embrioni verranno trasferiti utilizzando un mezzo di coltura con integrazione proteica al 30% (Global total®, gruppo Life Global, Canada)
- Altro: una nuova tecnica in cui gli embrioni saranno trasferiti utilizzando un mezzo di fluido follicolare autologo
Descrizione dettagliata
Due o tre embrioni verranno trasferiti al giorno 5 dopo il prelievo di ovuli (OPU).
I pazienti saranno divisi casualmente (metodo a busta chiusa) in 3 gruppi:
- Gruppo A (50 pazienti): gli embrioni verranno trasferiti utilizzando un terreno addizionato con 0,5 mg/mL di acido ialuronico (EmbryoGlue®, Vitrolife, Svezia) per 20 minuti prima che avvenga il trasferimento intrauterino
- Gruppo B (50 pazienti): gli embrioni verranno trasferiti utilizzando un terreno di coltura con aggiunta di proteine al 30% (Global total®, gruppo Life Global, Canada) per 20 minuti.
- Gruppo C (50 pazienti): una nuova tecnica in cui gli embrioni verranno trasferiti utilizzando un mezzo di liquido follicolare autologo per 20 minuti.
Il fluido follicolare sarà raccolto in una procedura sterile, centrifugato per 20 minuti in una provetta per embrioni. Il surnatante sarà rimosso con una tecnica sterilizzata, quindi riscaldato a 56°C per 30 minuti, quindi filtrato attraverso un filtro da 0,22 micron. Verrà aggiunta gentamicina solfato ad una concentrazione di 10 µg/mL quindi il liquido verrà conservato in un normale congelatore.
Lo scongelamento del liquido follicolare verrà eseguito il giorno 1 prima del trasferimento dell'embrione. Il fluido follicolare sarà riscaldato a temperatura ambiente. La preparazione dei mezzi di trasferimento degli embrioni sarà eseguita come di consueto, sarà coperta con olio di paraffina (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden) e poi incubata durante la notte in 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Tutti i trasferimenti di embrioni verranno eseguiti utilizzando un catetere per il trasferimento di embrioni (catetere Labotect, Labotect GmbH, Germania).
Il numero di embrioni trasferiti sarà secondo la linea guida ASRM 2013 il giorno 5 dopo il prelievo dell'ovulo (OPU).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- Indice di massa corporea (BMI): ≤ 30
- Ormone antimulleriano (AMH): 1,1 - 3
- Nessun problema ginecologico, ad es. fibroma, endometriosi, polipo uterino, idrosalpinge o adenomisi
- Fattore maschile: oligo o astenospermia da lieve a moderato
Criteri di esclusione:
- Età: <18 anni o >35 anni
- Indice di massa corporea (BMI): >30
- Ormone antimulleriano (AMH): <1,1 o >3
- problema ginecologico, ad es. saranno esclusi fibroma, endometriosi, polipo uterino, idrosalpinge o adenomisi
- Fattore maschile: morfologia spermatica anomala; (globozoospermia e sperma puntiforme) e azoospermia; (se ostruttive o non ostruttive) saranno escluse
- Pazienti con fallimento di impianto ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: "Colla embrionale®"
Terreno arricchito con ialuronano
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ACTIVE_COMPARATORE: "Totale globale®"
Terreno di coltura con aggiunta di proteine al 30%.
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SPERIMENTALE: Fluido follicolare autologo
una tecnica innovativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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valutata mediante β hCG quantitativa nel siero
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6a settimana di gestazione
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valutata mediante visualizzazione ultrasonica del sacco gestazionale intrauterino
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6a settimana di gestazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di impianto.
Lasso di tempo: 6a settimana di gestazione
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6a settimana di gestazione
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Gravidanza in corso e tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12a settimana di gestazione
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12a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Mezzi di trasferimento di embrioni
- miglioramento della tecnica di trasferimento dell'embrione
- miglioramento dell'impianto
- Terreno arricchito con acido ialuronico "Embryo Glue®"
- Terreno di coltura con aggiunta di proteine al 30% "Global Total®"
- Fluido follicolare autologo come mezzo di trasferimento embrionale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assisted Reproduction Unit - 1
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