Estudio Comparativo de Tres Medios de Transferencia de Embriones Diferentes en Ciclos ICSI
Estudio comparativo entre tres medios de transferencia de embriones diferentes: medio enriquecido con hialuronano "Embryo Glue®", medio de cultivo suplementado con proteína al 30 % "Global Total®" y líquido folicular autólogo en relación con la tasa de embarazo "químico y clínico" y el "embarazo en curso y aborto espontáneo" Tarifas en Ciclos ICSI
El diseño del estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado no controlado. Incluirá 150 casos.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de tres medios diferentes utilizados para la transferencia de embriones con respecto a la tasa de embarazo "química y clínica", la tasa de implantación y las tasas de embarazo en curso y aborto espontáneo en los ciclos de FIV e ICSI.
Los tres diferentes medios de transferencia de embriones son:
- Medio enriquecido con hialuronano "Embryo Glue®"
- Medio de cultivo suplementado con proteínas al 30% "Global Total®"
- Líquido folicular autólogo (una técnica novedosa) Para establecer los medios óptimos para la transferencia de embriones
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: los embriones se transferirán utilizando un medio de 0,5 mg/mL de medio enriquecido con hialuronano (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suecia)
- Dispositivo: Catéter de transferencia de embriones Labotect
- Otro: los embriones se transferirán utilizando un medio de cultivo suplementado con proteínas al 30 % (Global total®, Life Global group, Canadá)
- Otro: una técnica novedosa en la que los embriones se transferirán utilizando un medio de líquido folicular autólogo
Descripción detallada
Se transferirán dos o tres embriones el día 5 después de la recogida del óvulo (OPU).
Los pacientes serán divididos aleatoriamente (método de sobre cerrado) en 3 grupos:
- Grupo A (50 pacientes): los embriones se transferirán en un medio suplementado con 0,5 mg/mL de ácido hialurónico (EmbryoGlue®, Vitrolife, Suecia) durante 20 minutos antes de la transferencia intrauterina
- Grupo B (50 pacientes): los embriones se transferirán utilizando un medio de cultivo suplementado con proteínas al 30 % (Global total®, grupo Life Global, Canadá) durante 20 minutos.
- Grupo C (50 pacientes): técnica novedosa en la que se transferirán embriones en medio de Líquido Folicular autólogo durante 20 minutos.
El líquido folicular se recolectará en un procedimiento estéril, centrifugado durante 20 minutos en un tubo de ensayo de embriones. El sobrenadante se eliminará con una técnica esterilizada, luego se calentará a 56 °C durante 30 minutos y luego se filtrará a través de un filtro de 0,22 micras. Se añadirá sulfato de gentamicina a una concentración de 10 µg/mL y luego se conservará el líquido en un congelador normal.
La descongelación del líquido folicular se realizará el día 1 antes de la transferencia de embriones. El líquido folicular se calentará a temperatura ambiente. La preparación de los medios de transferencia de embriones se realizará como de costumbre, se cubrirá con aceite de parafina (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden) y luego se incubará durante la noche en CO2 al 7 %, O2 al 9 %, N2 al 22 %.
Todas las transferencias de embriones se realizarán utilizando un catéter de transferencia de embriones (catéter Labotect, Labotect GmbH, Alemania).
El número de embriones transferidos estará de acuerdo con la guía ASRM 2013 el día 5 después de la recogida del óvulo (OPU).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-35 años
- Índice de masa corporal (IMC): ≤ 30
- Hormona antimülleriana (AMH): 1,1 - 3
- Ningún problema ginecológico, p. fibroma, endometriosis, pólipo uterino, hidrosálpinx o adenomiosis
- Factor masculino: oligo a moderado o astenospermia
Criterio de exclusión:
- Edad: <18 años o >35 años
- Índice de masa corporal (IMC): >30
- Hormona antimülleriana (AMH): <1,1 o >3
- problema ginecológico, p. Se excluirán fibromas, endometriosis, pólipos uterinos, hidrosálpinx o adenomisis.
- Factor masculino: morfología anormal de los espermatozoides; (globozoospermia y esperma puntiagudo) y azoospermia; (ya sean obstructivos o no obstructivos) serán excluidos
- Pacientes con fallo de implantación recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: "Embryo Glue®"
Medio enriquecido con hialuronano
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COMPARADOR_ACTIVO: "Total Global®"
Medio de cultivo suplementado con proteínas al 30 %
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EXPERIMENTAL: Líquido folicular autólogo
una técnica novedosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo químico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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evaluado por β hCG cuantitativa en el suero
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14 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6ta semana de gestación
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evaluado por visualización ultrasónica del saco gestacional intrauterino
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6ta semana de gestación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de implantación.
Periodo de tiempo: 6ta semana de gestación
|
6ta semana de gestación
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|
Tasas de embarazo en curso y aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semana de gestación
|
12 semana de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- Assisted Reproduction Unit - 1
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