Badanie porównawcze trzech różnych mediów do transferu zarodków w cyklach ICSI
Badanie porównawcze trzech różnych pożywek do transferu zarodków: pożywka wzbogacona w hialuronian „Embryo Glue®”, pożywka hodowlana „Global Total®” wzbogacona w 30% białkiem i autologiczny płyn pęcherzykowy w odniesieniu do „chemicznego i klinicznego” wskaźnika ciąż oraz „trwającej ciąży i poronienia” Stawki w cyklach ICSI
Projekt badania to prospektywne, randomizowane, niekontrolowane badanie kliniczne. Obejmie 150 spraw.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych podłoży stosowanych do transferu zarodków pod względem „chemicznego i klinicznego” wskaźnika ciąż, wskaźnika implantacji oraz wskaźnika trwających ciąż i poronień w cyklach IVF i ICSI.
Trzy różne media do transferu zarodków to:
- Podłoże wzbogacone w hialuronian „Embryo Glue®”
- 30% wzbogacona białkiem pożywka hodowlana „Global Total®”
- Autologiczny płyn pęcherzykowy (nowa technika) W celu ustalenia optymalnego podłoża do transferu zarodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: zarodki zostaną przeniesione przy użyciu pożywki zawierającej 0,5 mg/ml pożywki wzbogaconej w hialuronian (EmbryoGlue®, Vitrolife, Szwecja)
- Urządzenie: Cewnik do transferu zarodków Labotect
- Inny: zarodki zostaną przeniesione przy użyciu pożywki zawierającej 30% pożywki hodowlanej z dodatkiem białka (Global total®, grupa Life Global, Kanada)
- Inny: nowatorska technika, w której zarodki będą przenoszone przy użyciu autologicznego płynu pęcherzykowego
Szczegółowy opis
Dwa lub trzy zarodki zostaną przeniesione w 5 dniu po pobraniu komórki jajowej (OPU).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni (metoda zamkniętej koperty) na 3 grupy:
- Grupa A (50 pacjentek): zarodki zostaną przeniesione przy użyciu podłoża uzupełnionego 0,5 mg/ml kwasu hialuronowego (EmbryoGlue®, Vitrolife, Szwecja) na 20 minut przed transferem wewnątrzmacicznym
- Grupa B (50 pacjentów): zarodki zostaną przeniesione przy użyciu pożywki hodowlanej z dodatkiem 30% białka (Global total®, grupa Life Global, Kanada) przez 20 minut.
- Grupa C (50 pacjentów): nowa technika, w której zarodki zostaną przeniesione przy użyciu autologicznego płynu pęcherzykowego przez 20 minut.
Płyn pęcherzykowy zostanie pobrany w sposób sterylny, odwirowany przez 20 minut w probówce do badania zarodków. Supernatant zostanie usunięty techniką sterylizacji, a następnie ogrzewany do 56°C przez 30 minut, a następnie przefiltrowany przez filtr 0,22 mikrona. Siarczan gentamycyny zostanie dodany w stężeniu 10 µg/ml, a następnie płyn będzie przechowywany w normalnej zamrażarce.
Rozmrażanie płynu pęcherzykowego zostanie przeprowadzone w dniu 1 przed transferem zarodków. Płyn pęcherzykowy zostanie ogrzany do temperatury pokojowej. Przygotowanie pożywki do transferu zarodków zostanie przeprowadzone jak zwykle, zostanie pokryte olejem parafinowym (Ovoil®, Vitrolife, Sweeden), a następnie inkubowane przez noc w 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Wszystkie transfery zarodków będą wykonywane przy użyciu cewnika do transferu zarodków (cewnik Labotect, Labotect GmbH, Niemcy).
Liczba transferowanych zarodków będzie zgodna z wytycznymi ASRM 2013 w 5 dniu po pobraniu komórki jajowej (OPU).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≤ 30
- Hormon antymüllerowski (AMH): 1,1 - 3
- Brak problemów ginekologicznych m.in. włókniak, endometrioza, polip macicy, hydrosalpinx lub adenomysis
- Czynnik męski: łagodna do umiarkowanej oligospermia lub astenospermia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: <18 lat lub >35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI): >30
- Hormon antymüllerowski (AMH): <1,1 lub >3
- problem ginekologiczny np. włókniak, endometrioza, polip macicy, hydrosalpinx lub adenomysis zostaną wykluczone
- Czynnik męski: nieprawidłowa morfologia plemników; (globozoospermia i plemniki punktowe) i azoospermia; (niezależnie od tego, czy utrudniają, czy nie utrudniają) zostaną wykluczone
- Pacjenci z nawracającymi niepowodzeniami implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: „Klej do zarodków®”
Podłoże wzbogacone w hialuronian
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: „Globalna suma®”
30% pożywka hodowlana uzupełniona białkiem
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczny płyn pęcherzykowy
nowatorska technika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
oceniane na podstawie ilościowego oznaczenia β hCG w surowicy
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
|
oceniane przez ultradźwiękową wizualizację wewnątrzmacicznego worka ciążowego
|
6 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik implantacji.
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
|
6 tydzień ciąży
|
|
Bieżące wskaźniki ciąż i poronień
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
12 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assisted Reproduction Unit - 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .