Сравнительное исследование трех различных сред для переноса эмбрионов в циклах ИКСИ
Сравнительное исследование между тремя различными средами для переноса эмбрионов: обогащенной гиалуроновой кислотой средой «Embryo Glue®», культуральной средой с добавлением 30% белка «Global Total®» и аутологичной фолликулярной жидкостью в отношении «химических и клинических» показателей беременности и «текущих беременностей и выкидышей» Показатели в циклах ИКСИ
Дизайн исследования — проспективное рандомизированное неконтролируемое клиническое исследование. Он будет включать 150 дел.
Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных сред, используемых для переноса эмбрионов, в отношении «химической и клинической» частоты наступления беременности, частоты имплантации и частоты продолжающейся беременности и выкидыша в циклах ЭКО и ИКСИ.
Три различных среды для переноса эмбрионов:
- Обогащенная гиалуроновой кислотой среда "Embryo Glue®"
- Питательная среда с добавлением 30 % белка "Global Total®"
- Аутологичная фолликулярная жидкость (новая методика) Для определения оптимальной среды для переноса эмбрионов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: эмбрионы будут перенесены с использованием среды, обогащенной гиалуроновой кислотой 0,5 мг/мл (EmbryoGlue®, Vitrolife, Швеция)
- Устройство: Катетер для переноса эмбрионов Labotect
- Другой: эмбрионы будут перенесены с использованием среды, содержащей 30% культуральной среды с добавлением белка (Global total®, группа Life Global, Канада)
- Другой: новый метод, при котором эмбрионы будут переноситься с использованием среды аутологичной фолликулярной жидкости.
Подробное описание
Два или три эмбриона будут перенесены на 5-й день после забора яйцеклеток (OPU).
Пациенты будут разделены случайным образом (методом закрытых конвертов) на 3 группы:
- Группа А (50 пациентов): эмбрионы будут перенесены с использованием среды с добавлением 0,5 мг/мл гиалуроновой кислоты (EmbryoGlue®, Vitrolife, Швеция) за 20 минут до внутриутробного переноса.
- Группа B (50 пациентов): эмбрионы будут перенесены с использованием среды, содержащей 30% культуральной среды с добавлением белка (Global total®, группа Life Global, Канада) в течение 20 минут.
- Группа C (50 пациентов): новая методика, при которой эмбрионы будут переноситься с использованием среды аутологичной фолликулярной жидкости в течение 20 минут.
Фолликулярная жидкость будет собрана в стерильной процедуре, центрифугирована в течение 20 минут в пробирке для исследования эмбрионов. Надосадочную жидкость удаляют стерилизованным способом, затем нагревают до 56°C в течение 30 минут, затем фильтруют через фильтр 0,22 микрона. Добавляют сульфат гентамицина в концентрации 10 мкг/мл, затем жидкость хранят в обычном морозильнике.
Размораживание фолликулярной жидкости будет проводиться за 1-й день до переноса эмбрионов. Фолликулярная жидкость нагревается до комнатной температуры. Приготовление среды для переноса эмбрионов проводят как обычно, покрывают парафиновым маслом (Ovoil®, Vitrolife, Швеция) и затем инкубируют в течение ночи в среде с 7% CO2, 9% O2, 22% N2.
Все переносы эмбрионов будут выполняться с использованием катетера для переноса эмбрионов (катетер Labotect, Labotect GmbH, Германия).
Количество переносимых эмбрионов будет соответствовать руководству ASRM 2013 на 5-й день после сбора яйцеклетки (OPU).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): ≤ 30
- Антимюллеров гормон (АМГ): 1,1–3
- Нет гинекологических проблем, например. миома, эндометриоз, полип матки, гидросальпинкс или аденомизис
- Мужской фактор: легкая или умеренная олиго или астеноспермия.
Критерий исключения:
- Возраст: <18 лет или >35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ): >30
- Антимюллеров гормон (АМГ): <1,1 или >3
- гинекологическая проблема исключаются миома, эндометриоз, полип матки, гидросальпинкс или аденомизис
- Мужской фактор: аномальная морфология сперматозоидов; (глобозооспермия и точечные сперматозоиды) и азооспермия; (будь то обструктивный или необструктивный) будут исключены
- Пациенты с рецидивирующей неудачей имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: «Эмбриональный клей®»
Среда, обогащенная гиалуроновой кислотой
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: "Глобал Тотал®"
30% питательная среда с добавлением белка
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичная фолликулярная жидкость
новая техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химическая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
оценивается по количественному показателю β-ХГЧ в сыворотке
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6 неделя беременности
|
оценивается с помощью ультразвуковой визуализации внутриутробного плодного яйца
|
6 неделя беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость имплантации.
Временное ограничение: 6 неделя беременности
|
6 неделя беременности
|
|
Частота продолжающихся беременностей и выкидышей
Временное ограничение: 12 неделя беременности
|
12 неделя беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Assisted Reproduction Unit - 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .