Miljø- eller næsekanyleilt til præmature spædbørn, der modtager iltterapi: en randomiseret cross-over-pilotundersøgelse (ECO)

Hos præmature spædbørn < 37 ugers svangerskab ved fødslen, der kræver ilt uden respirator/CPAP-støtte, vil iltmiljø reducere antallet af episoder med iltmætninger mindre end 85 % i ≥ 10 sekunder i en 48-timers cross-over-periode på begge indgreb sammenlignet med næsekanyle ilt?

Måliltmætninger (91 til 95%) er baseret på data fra meta-analysen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg med mål for oxygenmætning, som inkluderede data om 4911 spædbørn fra SUPPORT, COT og BOOST II forsøgene.

Denne undersøgelse vil omfatte præmature spædbørn < 37 ugers graviditet på iltbehandling via OE eller NC med flowhastigheder ≤ 1,0 l/kg/min. Der vil være tre randomiseringslag [≥ 22+0/7 til ≤ 25+6/7 uger, ≥ 26+0/7 til ≤ 28+6/7 uger, ≥ 29+0/7 til ≤ 36+6/7 ugers svangerskab]. Formålet med stratificering er at sikre en passende risikofordeling mellem studiearme. Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage udfaldsforskelle inden for eller mellem strata.

Efter informeret samtykke vil randomisering, stratificeret efter gestationsalder ved fødslen, blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter. Hver kuvert vil angive enten behandlingsgruppe (OE-gruppe) eller kontrolgruppe (NC-gruppe). Kuverten vil kun blive åbnet efter informeret samtykke er indhentet og lige før start af undersøgelsen på hvert spædbarn.

Dette vil være et enkelt center randomiseret cross-over pilotundersøgelse med en 1:1 parallel allokering af spædbørn til iltmiljø eller næsekanyleilt ved brug af stratificeret permuteret blokdesign. Efter en 24 timers periode på den første intervention og en 15-30 minutters udvaskningsperiode, vil spædbørn gå over til en 24 timers periode med den anden/alternative intervention. Efter en yderligere 15-30 minutters udvaskningsperiode vil spædbørn gå over til en 24 timers periode ved den første intervention. Efter endnu en udvaskningsperiode på 15-30 minutter vil spædbørn gå over til en 24 timers periode ved den anden/alternative intervention. Den effektive FiO2 vil blive beregnet for alle spædbørn baseret på deres iltbehandlingsmodalitet forud for overvågningsperioden og bruges til at skifte mellem tilstande.

Alle spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have rutinemæssig overvågning, ensartede målmætningsintervaller på 91-95 % med alarmgrænser sat til 88-95 % og standardpleje i undersøgelsens varighed. Pulsoximetrioptagelser vil blive downloadet ved hjælp af ixTrend (iexcellence, Wildau, Tyskland) software til et sikkert computersystem til senere dataanalyse.

Spædbørn vil fortsætte standardbehandlingen som anbefalet af den behandlende læge og vil fungere som deres egne kontroller.

Primære sekundære resultater er beskrevet nedenfor. Andre sikkerhedsresultater omfatter optagelser af episoder med bradykardi og omstændigheder omkring hændelsen.

Pulsoximetrioptagelser vil blive downloadet ved hjælp af ixTrend-software til et sikkert computersystem til senere dataanalyse.