For at teste virkningen af udvalgte fibre og mel i fladt brød på post-prandial blodsukker og insulinresponser i sund indisk befolkning
18. juli 2016 opdateret af: Unilever R&D
For at evaluere effekten af 4 forskellige melsammensætninger af udvalgte fibre og mel på post-prandial plasmaglukose (PPG) og seruminsulinniveauer hos normale indiske sunde forsøgspersoner
Dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, cross-over design med 3 testprodukter og et kontrolprodukt.
For at evaluere effekten af 4 forskellige melsammensætninger (guargummi 2% og 4%, kikærtemel 15% og bygmel 2% og 5%) af udvalgte fibre og mel, på post-prandial plasma (PPG) og seruminsulinniveauer i sunde indiske forsøgspersoner, efter indtagelse af fladt brød lavet af 100 gram melsammensætninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
-
Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, Indien, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem > 20 og < 50 år
- BMI på >18 og < 23 kg/m2
- Fastende blodsukkerværdi hos frivillige er > 3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62- 110 mg/dl) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske rygere, tobaks-tyggere og drikkere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol (markedsstandard)
100 g hvedemel (atta)
|
|
|
Aktiv komparator: Høj fiber 1
81% hvedemel (atta) + 15% kikærter + 4% guargummi
|
|
|
Aktiv komparator: Høj fiber 2
80% hvedemel (atta) + 15% kikærter + 2% guargummi + 3% byg
|
|
|
Aktiv komparator: Høj fiber 3
77% hvedemel (atta) + 15% kikærter + 3% guargummi + 5% byg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivt trinvis areal under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet areal under seruminsulinkurven
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Tmax glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Hældning til Cmax
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Samlet areal under glukosekurven
Tidsramme: 0-180 minutter
|
0-180 minutter
|
|
Samlet areal under kurven for appetit og humør
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2016
Først opslået (Skøn)
27. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDS-NAA-0224
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .