Om het effect te testen van geselecteerde vezels en meel in plat brood op postprandiale bloedglucose- en insulineresponsen bij een gezonde Indiase bevolking
18 juli 2016 bijgewerkt door: Unilever R&D
Om het effect te evalueren van 4 verschillende meelsamenstellingen van geselecteerde vezels en meel, op postprandiale plasmaglucose (PPG) en seruminsulineniveaus bij normale Indiase gezonde proefpersonen
Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, cross-over design met 3 testproducten en één controleproduct.
Om het effect te evalueren van 4 verschillende meelsamenstellingen (guargom 2% en 4%, kikkererwtenmeel 15% en gerstemeel 2% en 5%) van geselecteerde vezels en meelsoorten, op postprandiale plasma (PPG) en seruminsulinespiegels in gezonde Indiase proefpersonen, na consumptie van plat brood gemaakt van 100 gram meelsamenstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
-
Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, Indië, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen > 20 en < 50 jaar
- BMI van >18 en < 23 kg/m2
- De nuchtere bloedglucosewaarde van de vrijwilliger is > 3,4 en < 6,1 mmol/liter (d.w.z. 62-110 mg/dl) bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Chronische rokers, tabakskauwers en drinkers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle (marktstandaard)
100 g tarwebloem (atta)
|
|
|
Actieve vergelijker: Vezelrijk 1
81% tarwemeel (atta) + 15% kikkererwten + 4% guarpitmeel
|
|
|
Actieve vergelijker: Vezelrijk 2
80% tarwemeel (atta) + 15% kikkererwten + 2% guarpitmeel + 3% gerst
|
|
|
Actieve vergelijker: Vezelrijk 3
77% tarwemeel (atta) + 15% kikkererwten + 3% guargom + 5% gerst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positief incrementeel gebied onder de bloedglucosecurve
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale oppervlakte onder de seruminsulinecurve
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax-glucose
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
|
Tmax-glucose
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
|
Helling naar Cmax
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
|
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Insuline concentratie
Tijdsspanne: 180 minuten
|
180 minuten
|
|
Totale oppervlakte onder de glucosecurve
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
0-180 minuten
|
|
Totale oppervlakte onder de curve van eetlust en stemming
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FDS-NAA-0224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .