Testovat účinek vybraných vláken a mouky v chlebu na postprandiální odezvu glukózy a inzulínu v krvi u zdravé indické populace
18. července 2016 aktualizováno: Unilever R&D
Vyhodnotit účinek 4 různých složení mouky z vybraných vláken a mouky na postprandiální plazmatickou glukózu (PPG) a hladinu inzulínu v séru u normálních indických zdravých subjektů
Dvojitě zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný, cross-over design se 3 testovacími produkty a jedním kontrolním produktem.
Vyhodnotit účinek 4 různých složení mouky (guarová guma 2 % a 4 %, cizrnová mouka 15 % a ječná mouka 2 % a 5 %) vybraných vláken a mouk na postprandiální plazmatické hladiny (PPG) a sérové hladiny inzulínu v zdravých indických jedinců po konzumaci plochého chleba vyrobeného ze 100 gramů moučných kompozic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
-
Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, Indie, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku > 20 až < 50 let
- BMI >18 a < 23 kg/m2
- Hodnota glukózy v krvi dobrovolníka nalačno je > 3,4 a < 6,1 mmol/l (tj. 62-110 mg/dl) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Chronickí kuřáci, žvýkači tabáku a pijáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola (tržní standard)
100 g pšeničné mouky (atta)
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah vlákniny 1
81 % pšeničná mouka (atta) + 15 % cizrna + 4 % guarová guma
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah vlákniny 2
80 % pšeničná mouka (atta) + 15 % cizrna + 2 % guarová guma + 3 % ječmene
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah vlákniny 3
77 % pšeničná mouka (atta) + 15 % cizrna + 3 % guarová guma + 5 % ječmene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková plocha pod křivkou sérového inzulínu
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax glukózy
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Tmax glukózy
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Sklon do Cmax
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 180 minut
|
180 minut
|
|
Celková plocha pod křivkou glukózy
Časové okno: 0-180 minut
|
0-180 minut
|
|
Celková plocha pod křivkou chuti k jídlu a nálady
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-NAA-0224
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .