For å teste effekten av utvalgte fibre og mel i flatt brød på post-prandial blodsukker og insulinresponser i en sunn indianerbefolkning
18. juli 2016 oppdatert av: Unilever R&D
For å evaluere effekten av 4 forskjellige melsammensetninger av utvalgte fibre og mel, på postprandial plasmaglukose (PPG) og seruminsulinnivåer hos normale indiske friske personer
Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-design med 3 testprodukter og ett kontrollprodukt.
For å evaluere effekten av 4 forskjellige melsammensetninger (guargummi 2 % og 4 %, kikertmel 15 % og byggmel 2 % og 5 %) av utvalgte fibre og mel, på post-prandial plasma (PPG) og seruminsulinnivåer i sunne indiske emner, etter inntak av flatt brød laget av 100 gram melsammensetninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
-
Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, India, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom > 20 og < 50 år
- BMI på >18 og < 23 kg/m2
- Fastende blodsukkerverdi for frivillige er > 3,4 og <6,1 mmol/liter (dvs. 62- 110 mg/dl) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske røykere, tobakkstyggere og -drikkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll (markedsstandard)
100 g hvetemel (atta)
|
|
|
Aktiv komparator: Høy fiber 1
81 % hvetemel (atta) + 15 % kikerter + 4 % guargummi
|
|
|
Aktiv komparator: Høy fiber 2
80 % hvetemel (atta) + 15 % kikert + 2 % guargummi + 3 % bygg
|
|
|
Aktiv komparator: Høy fiber 3
77 % hvetemel (atta) + 15 % kikert + 3 % guargummi + 5 % bygg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivt inkrementelt areal under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt areal under seruminsulinkurven
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Tmax glukose
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Helling til Cmax
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 180 minutter
|
180 minutter
|
|
Totalt areal under glukosekurven
Tidsramme: 0-180 minutter
|
0-180 minutter
|
|
Totalt areal under kurven for appetitt og humør
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDS-NAA-0224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .