Per testare l'effetto di fibre e farine selezionate nella focaccia sulla glicemia post-prandiale e sulle risposte insuliniche nella popolazione indiana sana
18 luglio 2016 aggiornato da: Unilever R&D
Per valutare l'effetto di 4 diverse composizioni di farina di fibre e farine selezionate, sul glucosio plasmatico post-prandiale (PPG) e sui livelli di insulina sierica in soggetti sani indiani normali
Design in doppio cieco, randomizzato, controllato, cross-over con 3 prodotti di test e un prodotto di controllo.
Valutare l'effetto di 4 diverse composizioni di farina (gomma di guar 2% e 4%, farina di ceci 15% e farina d'orzo 2% e 5%) di fibre e farine selezionate, sui livelli plasmatici post-prandiali (PPG) e sierici di insulina in soggetti indiani sani, dopo il consumo di focaccia composta da 100 grammi di composizioni di farina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
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Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, India, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra > 20 e < 50 anni
- BMI >18 e <23 kg/m2
- Il valore della glicemia a digiuno del volontario è > 3,4 e <6,1 mmol/litro (es. 62-110 mg/dl) allo screening
Criteri di esclusione:
- Fumatori cronici, masticatori di tabacco e bevitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo (standard di mercato)
100 g di farina di frumento (atta)
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Comparatore attivo: Fibra alta 1
81% farina di frumento (atta) + 15% ceci + 4% gomma di guar
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Comparatore attivo: Fibra alta 2
80% farina di frumento (atta) + 15% ceci + 2% gomma di guar + 3% orzo
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Comparatore attivo: Fibra alta 3
77% farina di frumento (atta) + 15% ceci + 3% gomma di guar + 5% orzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area incrementale positiva sotto la curva glicemica
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area totale sotto la curva dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0-120 minuti
|
0-120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax glucosio
Lasso di tempo: 0-120 minuti
|
0-120 minuti
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Glucosio Tmax
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Pendenza fino a Cmax
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 180 minuti
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180 minuti
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Area totale sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: 0-180 minuti
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0-180 minuti
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Area totale sotto la curva dell'appetito e dell'umore
Lasso di tempo: 0-120 minuti
|
0-120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
27 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDS-NAA-0224
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