Para testar o efeito de fibras e farinhas selecionadas em pão achatado nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina no sangue em população indiana saudável
18 de julho de 2016 atualizado por: Unilever R&D
Avaliar o efeito de 4 composições diferentes de farinha de fibras e farinhas selecionadas, na glicose plasmática pós-prandial (PPG) e nos níveis de insulina sérica em indivíduos saudáveis indianos normais
Projeto duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado com 3 produtos de teste e um produto de controle.
Avaliar o efeito de 4 diferentes composições de farinhas (goma guar 2% e 4%, farinha de grão de bico 15% e farinha de cevada 2% e 5%) de fibras e farinhas selecionadas, no plasma pós-prandial (PPG) e nos níveis séricos de insulina em indivíduos indianos saudáveis, após o consumo de pão achatado feito de 100 gramas de composições de farinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota
-
Ahmedabad, Near Gujrat High Court, SG Highway, Gota, Índia, 380 061 Gujrat
- Lambda Therapeutics Research Ltd (LTRL)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre > 20 e < 50 anos de idade
- IMC de >18 e <23 kg/m2
- O valor da glicemia em jejum do voluntário é > 3,4 e <6,1 mmol/litro (ou seja, 62- 110 mg/dl) na triagem
Critério de exclusão:
- Fumantes crônicos, mastigadores e bebedores de tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle (padrão de mercado)
100 g de farinha de trigo (atta)
|
|
|
Comparador Ativo: Alta fibra 1
81% farinha de trigo (atta) + 15% grão de bico + 4% goma guar
|
|
|
Comparador Ativo: Alta fibra 2
80% farinha de trigo (atta) + 15% grão de bico + 2% goma guar + 3% cevada
|
|
|
Comparador Ativo: Alta fibra 3
77% farinha de trigo (atta) + 15% grão de bico + 3% goma guar + 5% cevada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área incremental positiva sob a curva de glicose no sangue
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área total sob a curva de insulina sérica
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmáx glicose
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Tmáx glicose
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Inclinação para Cmax
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Concentração de glicose
Prazo: 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Concentração de insulina
Prazo: 180 minutos
|
180 minutos
|
|
Área total sob a curva de glicose
Prazo: 0-180 minutos
|
0-180 minutos
|
|
Área total sob a curva de apetite e humor
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Patel, Dr., Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-0224
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .