H3N2 M2SR i pædiatrisk population

Inklusionskriterier:

1. Forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, og forsøgspersonen skal give samtykke.
2. Er i stand til at forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Er mænd eller ikke-gravide kvinder, 9-17 år, inklusive på tilmeldingstidspunktet.

4. Er ved godt helbred*.

   *Som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, defineret som dem, der har været til stede i mindst 90 dage, hvilket ville påvirke vurderingen af ​​forsøgspersoners sikkerhed eller immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinationer . Kroniske medicinske diagnoser eller tilstande bør være stabile i de sidste 60 dage (ingen hospitalsindlæggelser, akutmodtagelse eller akut behandling af tilstand og ingen uønskede symptomer, der kræver medicinsk indgriben). Dette inkluderer ingen ændring i kronisk receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed som følge af forværring af den kroniske medicinske diagnose eller tilstand i de 60 dage før tilmelding. Enhver receptændring, der skyldes skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab mv., eller som er foretaget af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en afvigelse fra dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de, efter stedets hovedinvestigator eller passende sub-investigator, ikke udgør nogen yderligere risiko for patientsikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet og immunogenicitet og ikke indikerer en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand. Tilsvarende er medicinændringer efter tilmelding og undersøgelsesvaccination acceptable, forudsat at der ikke var nogen forværring af forsøgspersonens kroniske medicinske tilstand, der nødvendiggjorde en medicinændring, og der ikke er nogen yderligere risiko for forsøgspersonen eller interferens med evalueringen af ​​svar på undersøgelsesvaccination. Bemærk: Lavdosis topiske steroider, urter, vitaminer og kosttilskud er tilladt.

5. Oral temperatur er mindre end 100,0 grader Fahrenheit.

6. For kvindelige unge i den fødedygtige alder* skal acceptere at anvende en acceptabel præventionsmetode** korrekt fra 30 dage før vaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.

   *Defineret af starten af ​​menstruation og ikke steriliseret via tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi eller vellykket Essure(R)-placering (permanent, ikke-kirurgisk, ikke-hormonel sterilisation) med dokumenteret radiologisk bekræftelsestest mindst 90 dage efter procedure, og stadig menstruation.

   **Inkluderer ikke-mandlige seksuelle forhold, afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner og korrekt brug af mandlige kondomer med brug af påført sæddræbende middel, intrauterine anordninger, NuvaRing(R) og licenserede hormonelle metoder såsom implantater, injicerbare præparater, præventionsplastre eller orale præventionsmidler ("pillen"). Præventionsmetode vil blive registreret på den relevante dataindsamlingsformular.

7. Kvindelig teenager i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før studievaccination.
8. Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere ikke at blive far til et barn i 30 dage efter modtagelsen af ​​den første undersøgelsesvaccination.
9. Indvilliger i ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Indvilliger i ikke at donere blod eller blodprodukter til en blodbank i 12 måneder efter modtagelse af forsøgsvaccinen.
11. Vægt = / > 34 kg eller 75 pund.
12. Hæmoglobin = / > 11,5 g/dL.
13. Hæmatokrit > 35%.
14. Ferritinniveau = / > 15 ng/ml.
15. Forældre/værge skal give samtykke til fremtidig brug af opbevarede prøver.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut sygdom*, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, inden for 72 timer før hver undersøgelsesvaccination.

   *En akut sygdom, som næsten er løst med kun mindre resterende symptomer tilbage, er tilladt, hvis de resterende symptomer efter PI'en eller den relevante underforsker vurderer, at de resterende symptomer ikke vil forstyrre evnen til at vurdere sikkerhedsparametre som krævet af protokollen.

2. Har nogen medicinsk sygdom eller tilstand, som efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen*.

   *Inklusive akut eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, defineret som vedvarende i mindst 90 dage, som ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade, gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af svar eller forsøgspersonens vellykkede gennemførelse af denne undersøgelse.

3. Har immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling, eller brug af anticancer kemoterapi eller strålebehandling (cytotoksisk) inden for 3 år før studievaccination.
4. Har kendt aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet. Ikke-melanom hudkræft, som ikke er aktiv, er tilladt.
5. Har kendt HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
6. Har en historie med alvorlige reaktioner efter tidligere immunisering med licenserede eller ikke-licenserede influenzavacciner.
7. Anamnese med anatomisk lidelse i næsen eller nasopharynx (Afviget septum er tilladt).
8. Anamnese med kroniske bihuleinfektioner.
9. Har en historie med Guillain-Barre Syndrom.
10. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug før studievaccination.
11. Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af skizofreni, bipolar sygdom eller anden psykiatrisk diagnose, der kan forstyrre emnets compliance eller sikkerhedsevalueringer.
12. Har været indlagt for psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre før studievaccination.
13. Har taget orale og/eller nasale kortikosteroider af enhver dosis inden for 30 dage før hver undersøgelsesvaccination eller planlægger at tage i de 30 dage efter den første undersøgelsesvaccination.

14. Har taget højdosis*,** inhalationskortikosteroider inden for 30 dage (før studievaccination).

    *Højdosis defineret som per alder som brug af inhaleret høj dosis pr. referenceskema.

    **https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_org.pdf.

15. Brug af aspirin eller salicylatholdige produkter 30 dage før den første vaccination.

16. Tilbagevendende eller aktiv hvæsende vejrtrækning eller diagnose af astma, eller historie med betydelig hvæsen*.

    *Medicinsk signifikant hvæsende vejrtrækning: defineret som hvæsen ved fysisk undersøgelse plus tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger eller dyspnø), hypoxæmi (O2-mætning < 95 %) eller ny bronkodilatator-recept eller brug af daglig bronkodilatatorterapi (ikke på en " efter behov").

17. Modtog enhver licenseret levende eller inaktiveret vaccine inden for 30 dage før eller planlægger at modtage enhver licenseret levende eller inaktiveret vaccine inden for 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
18. Modtog enhver influenzavaccine (inaktiveret eller levende) inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
19. Modtog immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 6 måneder før studievaccination.

20. Modtaget et forsøgsmiddel* inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel** i løbet af den 12-måneders forsøgsrapporteringsperiode.

    *Inklusive vaccine, lægemiddel, biologiske lægemidler, apparater, blodprodukter eller medicin.

    **Andet end fra deltagelse i denne undersøgelse.

21. Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionsmiddel*, som vil blive modtaget i løbet af den 12-måneders forsøgsrapporteringsperiode.

    *Inklusive middel (licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, enhed, blodprodukt eller medicin) i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode.

22. Tidligere H3N2-aktuel eller potentiel eksponering eller infektion før den første undersøgelsesvaccination eller modtagelse af eksperimentelle vacciner inden for det seneste år forud for den første undersøgelsesvaccine.
23. Ung kvinde, som ammer eller planlægger at amme på et givet tidspunkt fra den første undersøgelsesvaccination til 30 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination.
24. Bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination til 30 dage efter den sidste blodudtagning til denne undersøgelse.

25. Har tegn eller symptomer, der kan forvirre eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet*.

    *Forsøgsvaccinationen bør udsættes/udsættes, indtil tegn eller symptomer er forsvundet, og hvis det er inden for det acceptable protokol-specificerede vindue for det pågældende besøg.

26. Har modtaget et antiviralt lægemiddel inden for 3 dage efter undersøgelsesvaccination.