Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de forskellige virkninger af inhaleret Symbicort og Advair på lungemikrobiota (DISARM)

26. marts 2020 opdateret af: Don Sin, University of British Columbia
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af budesonid (ved anvendelse af Symbicort, som er budesonid og formoterol) og fluticason (ved anvendelse af Advair, som er fluticason og salmeterol) på luftvejsmikroorganismerne hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er et randomiseret, parallelgruppe, to-centreret klinisk forsøgsstudie for at evaluere virkningerne af en 12 ugers behandling med Symbicort 400 mcg BID og Advair 250 mcg BID (via Diskus) på luftvejsmikrobiota hos patienter med moderat til svær KOL. Kontrolarmen i denne undersøgelse vil være Oxeze 12 ug BID.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, ikke-placebokontrolleret studie til evaluering af virkningerne af Symbicort 400 mcg to gange dagligt (BID) og Advair 250 mcg BID over 12 uger. Da standarden for terapi for KOL er en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) behandling, kan en placebo-gruppe ikke være etisk begrundet. Kontrolarmen i denne undersøgelse vil således være Oxeze 12 ug BID. Undersøgelsen vil rekruttere cirka 69 forsøgspersoner fra St. Paul's Hospital og British Columbia Cancer Agency, randomiseret 1:1:1 til de 3 arme i blokke. Vi forventer en frafaldsrate på 10 til 15 %, hvilket vil give cirka 60 forsøgspersoner mulighed for fuld analyse.

Efter den første tilmelding og bekræftelse af adgangskriterierne vil forsøgspersonerne udføre spirometri før og efter bronkodilatation med salbutamol (op til 400 ug). De vil derefter gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode, hvor alle forsøgspersoner vil blive trukket tilbage fra inhalerede kortikosteroidholdige produkter. De vil derefter blive behandlet med formoterol via Turbuhaler 12 ug BID og korttidsvirkende beta-2-agonister efter behov (PRN). Forsøgspersoner kan også have LAMA (enten tiotropium 18 ug én gang dagligt eller glycopyrronium 50 ug én gang dagligt) efter den behandlende læges skøn. Ved afslutningen af ​​indkøringsfasen vil berettigelsen blive bekræftet, og derefter vil forsøgspersonerne gennemgå præ- og postspirometri, lavdosis thorax computertomografi (CT) og bronkoskopi. En uge efter bronkoskopi vil forsøgspersonerne blive randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode. Forsøgspersoner kan også have LAMA efter den behandlende læges skøn. Ved afslutningen af ​​den 12 ugers behandlingsperiode vil forsøgspersonerne gennemgå præ- og postspirometri og 2. bronkoskopi. Forsøgspersonerne vil blive revurderet en uge efter bronkoskopi og derefter udskrevet fra undersøgelsen. Alle forsøgspersoner med lungeknude, der kræver opfølgning, vil blive evalueret af den behandlende læge, og lungeknuden vil blive undersøgt i henhold til retningslinjer fra Fleischner Society.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • BC Cancer Agency
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Lam, MD
        • Underforsker:
          • Eve-lea Beaudoin, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Don Sin, MD
        • Underforsker:
          • Van Eeden Stephanus, MD
        • Underforsker:
          • Leung Janice, MD
        • Underforsker:
          • Shaipanich Tawimas, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Anamnese med moderat til meget svær KOL med en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) <0,70 og en post-bronkodilatator FEV1>20% og ≤80% af den forventede normalværdi ved screening.
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en tobakshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget om dagen i 1 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk vigtige lungesygdomme end KOL (f. aktiv lungeinfektion, klinisk signifikant bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme og primær ciliær dyskinesi) og/eller radiologiske fund, der tyder på en anden luftvejssygdom end KOL, der bidrager til forsøgspersonens luftvejssymptomer.

  • Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan:

    1. Påvirker emnets sikkerhed gennem hele undersøgelsen
    2. Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning
    3. Hæmme forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der har epilepsi, skal have en stabil dosis medicin i 30 dage før besøg 4.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret arytmi, kardiomyopati, hjertesvigt og nyresvigt eller ukontrolleret hypertension som defineret af investigator eller enhver anden relevant kardiovaskulær lidelse som vurderet af investigator
  • Behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse for en KOL-eksacerbation inden for 8 uger før indskrivning (besøg 1), baseret på sidste dosis af steroider eller sidste indlæggelsesdato, uanset hvad der skete senere.
  • Akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 2 uger før tilmelding (besøg 1).
  • Lungebetændelse inden for 8 uger før indskrivning (besøg 1), baseret på den sidste dag af antibiotikabehandling eller indlæggelsesdato, uanset hvad der skete senere.
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screening/indkøringsperioden, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelse, eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, eller forsøgspersonens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af immunsuppressiv medicin, herunder rektale kortikosteroider, højpotente topikale kortikosteroider og systemiske steroider inden for 28 dage før randomisering.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 30 dage før tilmelding (besøg 1).
  • Modtagelse af et ikke-biologisk forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider før besøg 1.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år, hvilket kan kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata som vurderet af investigator eller undersøgelseslæge.
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens eller den kvalificerede udpegede vurdering har bevis for aktiv tuberkulose (TB), enten behandlet eller ubehandlet.
  • Planlagt hospitalsindlæggelse eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Astma som en primær eller hoveddiagnose ifølge Global Initiative for Asthma (GINA, http://www.ginasthma.org/) retningslinjer eller andre accepterede retningslinjer. Personer med en tidligere sygehistorie med astma (f. barndom eller ungdom) kan inkluderes.
  • Den mandlige partner til en person, der kan blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticason gruppe
Advair (fluticason) 250 mcg, der skal administreres to gange dagligt via Diskus i 12 uger
Medicin: Fluticason gruppe
Andre navne:
  • Advair
Eksperimentel: Budesonid gruppe
Symbicort (budesonid) 400 mcg, der skal administreres to gange dagligt via Turbuhaler i 12 uger
Medicin: Budesonid gruppe
Andre navne:
  • Symbicort
Aktiv komparator: Formoterol gruppe
Oxeze (formoterol) 12 mikrog skal administreres to gange dagligt via Turbuhaler i 12 uger
Medicin: Formoterol gruppe
Andre navne:
  • Oxeze

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den samlede bakteriepopulation i den bronkoalveolære skyllevæske
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i bakteriel diversitet ved hjælp af Shannon Index baseret på 16S sekventering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bakteriel medlemskab ved hjælp af Beta-diversitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Karakterisering af bakterier Operationel taksonomisk enhed
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i det samlede celletal i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i det totale neutrofiltal i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i det totale lymfocyttal i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i det samlede antal mono-makrofager i bronkoalveolær skyllevæske
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Sin, MD, St. Paul's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-02277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticason gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner