Badanie mające na celu zbadanie zróżnicowanego wpływu wziewnego leku Symbicort i Advair na mikroflorę płuc (DISARM)

Kryteria przyjęcia:

• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Przebyta umiarkowana lub bardzo ciężka POChP z natężoną objętością wydechową/natężoną pojemnością życiową (FEV1/FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1/FVC) <0,70 i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >20% i ≤80% wartości należnej prawidłowej podczas badania przesiewowego.
• Aktualny lub były palacz z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (np. czynna infekcja płuc, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością i pierwotna dyskineza rzęsek) i/lub wyniki badań radiologicznych sugerujące chorobę układu oddechowego inną niż POChP, która przyczynia się do objawów ze strony układu oddechowego osobnika.

• Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

  1. Wpływają na bezpieczeństwo badanego przez cały okres badania
  2. Wpływać na wyniki badania lub ich interpretację
  3. Utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu badania Pacjenci z padaczką muszą przyjmować stałą dawkę leku przez 30 dni przed Wizytą 4.
• niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana arytmia, kardiomiopatia, niewydolność serca i niewydolność nerek lub niekontrolowane nadciśnienie zgodnie z definicją badacza lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza
• Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (wizyta 1), w oparciu o ostatnią dawkę steroidów lub ostatnią datę hospitalizacji, cokolwiek miało miejsce później.
• Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (wizyta 1).
• Zapalenie płuc w ciągu 8 tygodni przed włączeniem (Wizyta 1), na podstawie ostatniego dnia antybiotykoterapii lub daty hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpiło później.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badania lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do ukończenia całego czasu trwania badania.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów doodbytniczych, miejscowych kortykosteroidów o silnym działaniu i steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 28 dni przed randomizacją.
• Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed rejestracją (Wizyta 1).
• Otrzymanie dowolnego badanego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Wizytą 1.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, co może wpłynąć na interpretację danych z badania według oceny badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
• Osoby, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej osoby mają dowody na aktywną gruźlicę (TB), leczoną lub nieleczoną.
• Zaplanowana hospitalizacja pacjenta lub zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
• Astma jako podstawowa lub główna diagnoza według Global Initiative for Asthma (GINA, http://www.ginasthma.org/) wytyczne lub inne przyjęte wytyczne. Osoby z astmą w wywiadzie (np. dzieciństwo lub okres dojrzewania) mogą być uwzględnione.
• Partner osoby, która może zajść w ciążę w trakcie badania