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Uno studio per indagare sugli effetti differenziali di Symbicort inalato e Advair sul microbiota polmonare (DISARM)

26 marzo 2020 aggiornato da: Don Sin, University of British Columbia
Questo studio valuterà gli effetti di budesonide (usando Symbicort che è budesonide e formoterolo) e fluticasone (usando Advair che è fluticasone e salmeterolo) sui microrganismi delle vie aeree di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, a due centri per valutare gli effetti di un trattamento di 12 settimane con Symbicort 400 mcg BID e Advair 250 mcg BID (tramite Diskus) sul microbiota delle vie aeree in pazienti con BPCO da moderata a grave. Il braccio di controllo di questo studio sarà Oxeze 12 ug BID.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, non controllato con placebo per valutare gli effetti di Symbicort 400 mcg due volte al giorno (BID) e Advair 250 mcg BID per 12 settimane. Poiché lo standard di terapia per la BPCO è un trattamento con antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), un gruppo con solo placebo non può essere eticamente giustificato. Il braccio di controllo di questo studio sarà quindi Oxeze 12 ug BID. Lo studio recluterà circa 69 soggetti, dal St. Paul's Hospital e dalla British Columbia Cancer Agency, randomizzati 1:1:1 ai 3 bracci in blocchi. Prevediamo un tasso di abbandono dal 10 al 15%, che consentirà a circa 60 soggetti di effettuare un'analisi completa.

Dopo l'arruolamento iniziale e la conferma dei criteri di ingresso, i soggetti eseguiranno la spirometria prima e dopo la broncodilatazione con salbutamolo (fino a 400 ug). Entreranno quindi in un periodo di rodaggio di 4 settimane durante il quale tutti i soggetti saranno ritirati dai prodotti contenenti corticosteroidi per via inalatoria. Saranno quindi trattati con formoterolo tramite Turbuhaler 12 ug BID e beta-2 agonisti a breve durata d'azione secondo necessità (PRN). I soggetti possono anche avere LAMA (tiotropio 18 ug una volta al giorno o glicopirronio 50 ug una volta al giorno) a discrezione del medico curante. Al termine della fase di rodaggio, verrà confermata l'idoneità e quindi i soggetti verranno sottoposti a pre e post-spirometria, tomografia computerizzata toracica (TC) a basso dosaggio e broncoscopia. Una settimana dopo la broncoscopia, i soggetti verranno randomizzati a un periodo di trattamento di 12 settimane. I soggetti possono anche avere LAMA a discrezione del medico curante. Alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti saranno sottoposti a pre e post-spirometria e 2a broncoscopia. I soggetti saranno rivalutati una settimana dopo la broncoscopia e quindi dimessi dallo studio. Tutti i soggetti con nodulo polmonare che richiedono follow-up saranno valutati dal medico curante e il nodulo polmonare sarà indagato secondo le linee guida della Fleischner Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Reclutamento
        • BC Cancer Agency
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eve-lea Beaudoin, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Don Sin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Van Eeden Stephanus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leung Janice, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shaipanich Tawimas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Storia di BPCO da moderata a molto grave con un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 e un FEV1 post-broncodilatatore>20% e ≤80% del valore normale previsto allo screening.
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia di tabacco ≥10 pacchetti-anno (1 pacchetto anno= 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno).

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dalla BPCO (ad es. infezione polmonare attiva, bronchiectasie clinicamente significative, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata all'obesità e discinesia ciliare primaria) e/o reperti radiologici indicativi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che sta contribuendo ai sintomi respiratori del soggetto.

  • Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
    2. Influenzare i risultati dello studio o la loro interpretazione
    3. Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio I soggetti che soffrono di epilessia devono assumere una dose stabile di farmaci per 30 giorni prima della Visita 4.
  • Cardiopatia ischemica instabile, o aritmia non controllata, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca e insufficienza renale, o ipertensione non controllata come definito dallo sperimentatore, o qualsiasi altro disturbo cardiovascolare rilevante come giudicato dallo sperimentatore
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici e/o antibiotici e/o ricovero per riacutizzazione della BPCO entro 8 settimane prima dell'arruolamento (Visita 1), in base all'ultima dose di steroidi o all'ultima data di ricovero, qualunque sia avvenuta successivamente.
  • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 2 settimane prima dell'arruolamento (Visita 1).
  • Polmonite entro 8 settimane prima dell'arruolamento (Visita 1), in base all'ultimo giorno di trattamento antibiotico o alla data di ricovero, qualunque sia avvenuta successivamente.
  • Donne incinte, che allattano o che allattano.
  • Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening/run-in, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione al studio, o può influenzare i risultati dello studio, o la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, inclusi corticosteroidi rettali, corticosteroidi topici ad alta potenza e steroidi sistemici entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 30 giorni prima dell'arruolamento (Visita 1).
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale non biologico entro 30 giorni o 5 emivite prima della Visita 1.
  • - Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno, che potrebbe compromettere l'interpretazione dei dati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del medico dello studio.
  • - Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato qualificato hanno evidenza di tubercolosi attiva (TBC), trattata o non trattata.
  • Ricovero ospedaliero programmato o procedura chirurgica durante il corso dello studio.
  • Asma come diagnosi primaria o principale secondo la Global Initiative for Asthma (GINA, http://www.ginasthma.org/) linee guida o altre linee guida accettate. Soggetti con una storia medica pregressa di asma (ad es. infanzia o adolescenza) possono essere inclusi.
  • Il partner maschile di qualcuno che potrebbe rimanere incinta durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fluticasone
Advair (fluticasone) 250 mcg da somministrare due volte al giorno tramite Diskus per 12 settimane
Droga: Gruppo Fluticasone
Altri nomi:
  • Advair
Sperimentale: Gruppo Budesonide
Symbicort (budesonide) 400 mcg da somministrare due volte al giorno tramite Turbuhaler per 12 settimane
Droga: Gruppo Budesonide
Altri nomi:
  • Symbicort
Comparatore attivo: Gruppo formoterolo
Oxeze (formoterolo) 12 microg da somministrare due volte al giorno tramite Turbuhaler per 12 settimane
Droga: Gruppo formoterolo
Altri nomi:
  • Oxeze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della popolazione batterica totale nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica della diversità batterica utilizzando l'indice di Shannon basato sul sequenziamento 16S.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'appartenenza batterica utilizzando la beta-diversità
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Caratterizzazione dei batteri Unità Operativa Tassonomica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta totale delle cellule nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta totale dei neutrofili nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta totale dei linfociti nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione della conta totale dei mono-macrofagi nel liquido di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Alterazione della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Sin, MD, St. Paul's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-02277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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