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흡입용 Symbicort와 Advair의 폐미생물총에 대한 차별적 효과를 규명하기 위한 연구 (DISARM)

2020년 3월 26일 업데이트: Don Sin, University of British Columbia
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기도 미생물에 대한 부데소니드(부데소니드와 포르모테롤인 심비코트 사용)와 플루티카손(플루티카손과 살메테롤인 애드베어 사용)의 효과를 평가합니다. 이것은 중등도에서 중증 COPD 환자의 기도 미생물에 대한 Symbicort 400mcg BID 및 Advair 250mcg BID(Discus 사용)를 사용한 12주 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 2개 센터 임상 시험 연구입니다. 이 연구의 대조군은 Oxeze 12ug BID입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 12주 동안 Symbicort 400mcg 1일 2회(BID) 및 Advair 250mcg BID의 효과를 평가하기 위한 무작위 비위약 대조 연구입니다. COPD 치료의 표준은 LAMA(long-acting muscarinic antagonist) 치료제이기 때문에 위약만을 사용하는 집단은 윤리적으로 정당화될 수 없다. 따라서 이 연구의 대조군은 Oxeze 12ug BID가 될 것입니다. 이 연구는 St. Paul's Hospital과 British Columbia Cancer Agency에서 약 69명의 피험자를 모집하여 무작위로 1:1:1로 3개 블록에 배정할 것입니다. 우리는 10~15%의 탈락률을 예상하여 전체 분석을 위해 약 60명의 피험자를 가능하게 할 것입니다.

초기 등록 및 등록 기준 확인 후, 피험자는 살부타몰(최대 400ug)로 기관지확장술 전후에 폐활량 측정을 수행합니다. 그런 다음 모든 피험자가 흡입용 코르티코스테로이드 함유 제품을 중단하는 4주간의 준비 기간에 들어갈 것입니다. 그런 다음 Turbuhaler 12 ug BID를 통해 포르모테롤과 필요에 따라 속효성 베타-2 작용제(PRN)로 치료할 것입니다. 피험자는 주치의의 재량에 따라 LAMA(1일 1회 티오트로피움 18ug 또는 1일 1회 글리코피로늄 50ug)를 투여할 수도 있습니다. 도입 단계가 끝나면 자격이 확인되고 피험자는 폐활량 측정 전후, 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 기관지경 검사를 받게 됩니다. 기관지경 검사 1주 후, 피험자는 12주 치료 기간으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 주치의의 재량에 따라 LAMA를 가질 수도 있습니다. 12주의 치료 기간이 끝나면 피험자는 폐활량 측정 전후 및 2차 기관지경 검사를 받게 됩니다. 피험자는 기관지경 검사 후 일주일 후에 재평가된 후 연구에서 제외됩니다. 후속 조치가 필요한 폐 결절이 있는 모든 피험자는 주치의가 평가하고 폐 결절은 Fleischner Society의 지침에 따라 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 모병
        • BC Cancer Agency
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Lam, MD
        • 부수사관:
          • Eve-lea Beaudoin, MD
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Don Sin, MD
        • 부수사관:
          • Van Eeden Stephanus, MD
        • 부수사관:
          • Leung Janice, MD
        • 부수사관:
          • Shaipanich Tawimas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 스크리닝 시 기관지확장제 후 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <0.70 및 기관지확장제 후 FEV1 >20% 및 ≤80%인 중등도 내지 중증 COPD 병력.
  • ≥10갑년(1갑년 = 1년 동안 하루에 20개비 피움)의 담배 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.

제외 기준:

  • COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 폐 섬유증, 낭성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 및 원발성 섬모운동이상증) 및/또는 피험자의 호흡기 증상에 기여하는 COPD 이외의 호흡기 질환을 암시하는 방사선학적 소견.

  • 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 장애는 연구자의 의견에 안정적이지 않고 다음과 같을 수 있습니다:

    1. 연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침
    2. 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침
    3. 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해 간질이 있는 피험자는 방문 4 이전 30일 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 부정맥, 심근병증, 심부전 및 신부전, 또는 연구자가 정의한 조절되지 않는 고혈압, 또는 연구자가 판단하는 기타 관련 심혈관 장애
  • 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 등록(방문 1) 전 8주 이내에 COPD 악화에 대한 입원, 스테로이드의 마지막 용량 또는 나중에 발생한 마지막 입원 날짜를 기준으로 함.
  • 등록 전 2주 이내에 항생제 또는 항바이러스제를 필요로 하는 급성 상기도 또는 하기도 감염(방문 1).
  • 항생제 치료 마지막 날 또는 입원 날짜를 기준으로 등록 전 8주 이내의 폐렴(방문 1).
  • 임산부, 수유부, 수유부.
  • 스크리닝/준비 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로, 조사자의 의견으로는 피험자의 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 무작위화 전 28일 이내에 직장 코르티코스테로이드, 고효능 국소 코르티코스테로이드 및 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 사용.
  • 등록 전 30일 이내에 혈액 제품 수령(방문 1).
  • 방문 1 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 임의의 조사용 비생물학적 제품의 수령.
  • 조사자 또는 연구 의사가 판단하는 연구 데이터 해석을 손상시킬 수 있는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 조사자 또는 적격 피지명자의 의견에 따라 치료 여부에 상관없이 활동성 결핵(TB)의 증거가 있는 피험자.
  • 연구 과정 동안 예정된 입원 환자 입원 또는 수술 절차.
  • Global Initiative for Asthma(GINA, http://www.ginasthma.org/)에 따른 기본 또는 주요 진단으로서의 천식 가이드라인 또는 기타 승인된 가이드라인. 과거 천식 병력이 있는 피험자(예: 아동기 또는 청소년기)가 포함될 수 있습니다.
  • 연구 과정 중에 임신할 수 있는 사람의 남성 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루티카손 그룹
Advair(플루티카손) 250mcg 디스커스를 통해 12주 동안 매일 2회 투여
의약품: 플루티카손 그룹
다른 이름들:
  • 애드베어
실험적: 부데소니드 그룹
Symbicort(부데소나이드) 400mcg을 12주 동안 Turbuhaler를 통해 하루에 두 번 투여
의약품: 부데소니드 그룹
다른 이름들:
  • 심비코트
활성 비교기: 포르모테롤 그룹
Oxeze(포르모테롤) 12마이크로그램을 Turbuhaler를 통해 12주 동안 매일 2회 투여
의약품: 포르모테롤 그룹
다른 이름들:
  • 옥세제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기관지폐포 세척액의 총 세균 수의 변화
기간: 12주
12주
16S 시퀀싱에 기반한 Shannon Index를 사용한 세균 다양성의 변화.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베타 다양성을 이용한 세균 구성원의 변화
기간: 12주
12주
박테리아 운영 분류 단위의 특성
기간: 12주
12주
기관지폐포 세척액의 총 세포 수 변화
기간: 12주
12주
기관지폐포 세척액의 총 호중구 수의 변화
기간: 12주
12주
기관지폐포 세척액의 총 림프구 수 변화
기간: 12주
12주
기관지폐포 세척액의 총 단일 대식세포 수의 변화
기간: 12주
12주
세인트 조지의 호흡기 설문지의 변화
기간: 12주
12주
1초간 강제 호기량 변화
기간: 12주
12주
강제 폐활량의 변화
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Don Sin, MD, St. Paul's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-02277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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