一项调查吸入 Symbicort 和 Advair 对肺微生物群差异影响的研究 (DISARM)

纳入标准：

• 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
• 中度至极重度 COPD 病史，支气管扩张剂后用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.70 且支气管扩张剂后 FEV1 > 20% 且≤筛选时预计正常值的 80%。
• 吸烟史≥10 包年（1 包年 = 每天吸 20 支香烟，持续 1 年）的当前吸烟者或戒烟者。

排除标准：

• 除 COPD 以外的临床上重要的肺部疾病（例如 活动性肺部感染、临床上显着的支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征和原发性纤毛运动障碍）和/或放射学检查结果提示除 COPD 以外的呼吸系统疾病导致受试者的呼吸系统症状。

• 任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定的重大身体损伤，并且可能：

  1. 在整个研究过程中影响受试者的安全
  2. 影响研究结果或其解释
  3. 阻碍受试者完成整个研究持续时间的能力 患有癫痫症的受试者必须在第 4 次访问之前服用稳定剂量的药物 30 天。
• 不稳定的缺血性心脏病，或研究者定义的不受控制的心律失常、心肌病、心力衰竭和肾衰竭，或不受控制的高血压，或研究者判断的任何其他相关心血管疾病
• 根据最后一次类固醇剂量或最后一次住院日期，无论后来发生什么，在入组前 8 周内（访问 1）用全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，和/或因 COPD 恶化住院。
• 入组前 2 周内发生需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染（访视 1）。
• 入组前 8 周内的肺炎（访问 1），基于抗生素治疗的最后一天或住院日期，无论以后发生什么。
• 孕妇、哺乳期或哺乳期妇女。
• 在筛选/磨合期期间体格检查、生命体征、血液学、临床化学或尿液分析的任何临床显着异常发现，研究者认为这可能会使受试者处于危险之中，因为他/她参与了研究，或可能影响研究结果，或受试者完成整个研究期间的能力。
• 在随机分组前 28 天内使用免疫抑制药物，包括直肠皮质类固醇、高效局部皮质类固醇和全身性类固醇。
• 入组前 30 天内收到血液制品（访视 1）。
• 在访问 1 之前的 30 天或 5 个半衰期内收到任何研究性非生物产品。
• 过去一年内有酒精或药物滥用史，这可能会影响研究人员或研究医师判断的研究数据解释。
• 研究者或合格指定人员认为有活动性结核病 (TB) 证据的受试者，无论是否接受过治疗。
• 在研究过程中安排住院治疗或外科手术。
• 根据全球哮喘倡议 (GINA, http://www.ginasthma.org/)，哮喘作为主要或主要诊断 准则或其他公认的准则。 过去有哮喘病史的受试者（例如 童年或青春期）可能包括在内。
• 在研究过程中可能怀孕的人的男性伴侣