Studie zkoumající rozdílné účinky inhalovaného Symbicortu a Advair na plicní mikrobiotu (DISARM)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
• Anamnéza středně těžké až velmi těžké CHOPN s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem/usměrněnou vitální kapacitou (FEV1/FVC) < 0,70 a postbronchodilatační FEV1 > 20 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty při screeningu.
• Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií tabáku ≥ 10 balených let (1 krabička za rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku).

Kritéria vyloučení:

• Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než COPD (např. aktivní plicní infekce, klinicky významná bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou a primární ciliární dyskinezí) a/nebo radiologické nálezy naznačující respirační onemocnění jiné než COPD, které přispívá k respiračním symptomům subjektu.

• Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

  1. Ovlivnit bezpečnost subjektu v průběhu studie
  2. Ovlivněte zjištění studie nebo jejich interpretaci
  3. Brání subjektu ve schopnosti dokončit celou dobu trvání studie Subjekty, které mají epilepsii, musí být na stabilní dávce léku po dobu 30 dnů před návštěvou 4.
• Nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaná arytmie, kardiomyopatie, srdeční selhání a selhání ledvin nebo nekontrolovaná hypertenze podle definice zkoušejícího nebo jakákoli jiná relevantní kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího
• Léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 8 týdnů před zařazením do studie (návštěva 1), na základě poslední dávky steroidů nebo posledního data hospitalizace, ať už nastalo později.
• Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirotikum během 2 týdnů před zařazením (návštěva 1).
• Pneumonie během 8 týdnů před zařazením (návštěva 1), na základě posledního dne léčby antibiotiky nebo data hospitalizace, bez ohledu na to, co nastalo později.
• Těhotné, kojící nebo kojící ženy.
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningu/zaváděcího období, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho účasti na studia, nebo může ovlivnit výsledky studia nebo schopnost subjektu absolvovat celou dobu studia.
• Použití imunosupresivní medikace, včetně rektálních kortikosteroidů, vysoce účinných topických kortikosteroidů a systémových steroidů během 28 dnů před randomizací.
• Příjem krevních produktů do 30 dnů před zápisem (návštěva 1).
• Příjem jakéhokoli hodnoceného nebiologického přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů před návštěvou 1.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok, což může ohrozit interpretaci dat studie podle posouzení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zástupce mají známky aktivní tuberkulózy (TB), buď léčené nebo neléčené.
• Plánovaná hospitalizace pacienta nebo chirurgický zákrok v průběhu studie.
• Astma jako primární nebo hlavní diagnóza podle Globální iniciativy pro astma (GINA, http://www.ginasthma.org/) pokyny nebo jiné přijaté pokyny. Subjekty s anamnézou astmatu (např. dětství nebo dospívání).
• Mužský partner někoho, kdo může v průběhu studie otěhotnět