Un estudio para investigar los efectos diferenciales de Symbicort y Advair inhalados en la microbiota pulmonar (DISARM)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Antecedentes de EPOC de moderada a muy grave con un volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) posbroncodilatador <0,70 y un FEV1 posbroncodilatador >20 % y ≤80 % del valor normal previsto en la selección.
• Fumador actual o exfumador con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (1 paquete año = 20 cigarrillos fumados por día durante 1 año).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta de la EPOC (p. infección pulmonar activa, bronquiectasias clínicamente significativas, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad y discinesia ciliar primaria) y/o hallazgos radiológicos sugestivos de una enfermedad respiratoria distinta de la EPOC que contribuye a los síntomas respiratorios del sujeto.

• Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del investigador y que puedan:

  1. Afectar la seguridad del sujeto durante todo el estudio.
  2. Influir en los hallazgos del estudio o su interpretación.
  3. Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio. Los sujetos que tienen epilepsia deben recibir una dosis estable de medicación durante 30 días antes de la Visita 4.
• Cardiopatía isquémica inestable, o arritmia no controlada, cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal, o hipertensión no controlada según lo definido por el investigador, o cualquier otro trastorno cardiovascular relevante según lo juzgue el investigador.
• Tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos sistémicos y/u hospitalización por una exacerbación de la EPOC dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción (Visita 1), según la última dosis de esteroides o la última fecha de hospitalización, lo que ocurra más tarde.
• Infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores que requiere antibióticos o medicamentos antivirales en las 2 semanas anteriores a la inscripción (Visita 1).
• Neumonía dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción (Visita 1), según el último día de tratamiento con antibióticos o la fecha de hospitalización, lo que ocurra después.
• Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, la hematología, la química clínica o el análisis de orina durante el período de selección/preinclusión que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio.
• Uso de medicación inmunosupresora, incluidos corticosteroides rectales, corticosteroides tópicos de alta potencia y esteroides sistémicos en los 28 días anteriores a la aleatorización.
• Recepción de productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (Visita 1).
• Recepción de cualquier producto no biológico en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año, lo que puede comprometer la interpretación de los datos del estudio según lo juzgado por el investigador o el médico del estudio.
• Sujetos que, en opinión del investigador o de la persona designada calificada, tengan evidencia de tuberculosis (TB) activa, ya sea tratada o no tratada.
• Intervención programada como paciente internado o procedimiento quirúrgico durante el curso del estudio.
• Asma como diagnóstico primario o principal según la Iniciativa Global para el Asma (GINA, http://www.ginasthma.org/) directrices u otras directrices aceptadas. Sujetos con antecedentes médicos de asma (p. niñez o adolescencia) pueden ser incluidos.
• La pareja masculina de alguien que puede quedar embarazada durante el curso del estudio.