En studie för att undersöka de olika effekterna av inhalerad Symbicort och Advair på lungmikrobiota (DISARM)

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Historik med måttlig till mycket svår KOL med en post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) <0,70 och en post-bronkdilaterande FEV1>20% och ≤80% av förväntat normalvärde vid screening.
• Aktuell rökare eller före detta rökare med en tobakshistoria på ≥10 packår (1 packår= 20 cigaretter rökta per dag i 1 år).

Exklusions kriterier:

• Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än KOL (t.ex. aktiv lunginfektion, kliniskt signifikant bronkiektasi, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma och primär ciliär dyskinesi) och/eller radiologiska fynd som tyder på en annan andningssjukdom än KOL som bidrar till patientens luftvägssymtom.

• Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:

  1. Påverka säkerheten för försökspersonen under hela studien
  2. Påverka resultaten av studien eller deras tolkning
  3. Försvåra försökspersonens förmåga att slutföra hela studietiden. Försökspersoner som har epilepsi måste ha en stabil dos av läkemedel i 30 dagar före besök 4.
• Instabil ischemisk hjärtsjukdom, eller okontrollerad arytmi, kardiomyopati, hjärtsvikt och njursvikt, eller okontrollerad hypertoni enligt definitionen av utredaren, eller någon annan relevant kardiovaskulär störning enligt utredarens bedömning
• Behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika, och/eller sjukhusvistelse för en KOL-exacerbation inom 8 veckor före inskrivningen (besök 1), baserat på sista dosen av steroider eller sista inläggningsdatum vad som inträffade senare.
• Akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 2 veckor före inskrivning (besök 1).
• Lunginflammation inom 8 veckor före inskrivning (besök 1), baserat på den sista dagen för antibiotikabehandling eller sjukhusvistelse, vad som än inträffade senare.
• Gravida, ammande eller ammande kvinnor.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under screening/inkörningsperioden, som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att genomföra hela studiens varaktighet.
• Användning av immunsuppressiv medicin, inklusive rektala kortikosteroider, högpotenta topikala kortikosteroider och systemiska steroider inom 28 dagar före randomisering.
• Mottagande av blodprodukter inom 30 dagar före inskrivning (besök 1).
• Mottagande av icke-biologiska prövningsprodukter inom 30 dagar eller 5 halveringstider före besök 1.
• Historik om alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året, vilket kan äventyra tolkningen av studiedata enligt bedömningen av utredaren eller studieläkaren.
• Försökspersoner som enligt utredarens eller den kvalificerade företrädaren har bevis för aktiv tuberkulos (TB), antingen behandlad eller obehandlad.
• Schemalagd sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp under studiens gång.
• Astma som primär eller huvuddiagnos enligt Global Initiative for Asthma (GINA, http://www.ginasthma.org/) riktlinjer eller andra vedertagna riktlinjer. Försökspersoner med en tidigare medicinsk historia av astma (t. barndom eller ungdom) kan inkluderas.
• Den manliga partnern till någon som kan bli gravid under studiens gång