Een studie om de differentiële effecten van geïnhaleerde Symbicort en Advair op de longmicrobiota te onderzoeken (DISARM)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Voorgeschiedenis van matige tot zeer ernstige COPD met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,70 en een post-bronchodilatator FEV1>20% en ≤80% van de voorspelde normale waarde bij screening.
• Huidige roker of ex-roker met een tabaksgeschiedenis van ≥10 pakjaren (1 pakjaar = 20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch belangrijke longziekte anders dan COPD (bijv. actieve longinfectie, klinisch significante bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas en primaire ciliaire dyskinesie) en/of radiologische bevindingen die wijzen op een andere luchtwegaandoening dan COPD die bijdraagt ​​aan de ademhalingssymptomen van de proefpersoon.

• Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de Onderzoeker niet stabiel zijn en kunnen:

  1. Beïnvloed de veiligheid van het onderwerp gedurende het onderzoek
  2. Beïnvloed de bevindingen van het onderzoek of hun interpretatie
  3. Het vermogen van de proefpersoon belemmeren om de volledige duur van het onderzoek te voltooien. Proefpersonen met epilepsie moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan bezoek 4 een stabiele dosis medicatie krijgen.
• Onstabiele ischemische hartziekte, of ongecontroleerde aritmie, cardiomyopathie, hartfalen en nierfalen, of ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, of enige andere relevante cardiovasculaire aandoening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica, en/of ziekenhuisopname voor een COPD-exacerbatie binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1), op basis van de laatste dosis steroïden of de laatste datum van ziekenhuisopname, wat later ook gebeurde.
• Acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1).
• Longontsteking binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1), op basis van de laatste dag van de antibioticabehandeling of de datum van ziekenhuisopname, wat later ook gebeurde.
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek tijdens de screening/inloopperiode die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan de studie, of kan de resultaten van de studie beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om de volledige duur van de studie te voltooien.
• Gebruik van immunosuppressiva, waaronder rectale corticosteroïden, krachtige lokale corticosteroïden en systemische steroïden binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Ontvangst van bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1).
• Ontvangst van een niet-biologisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar, wat de interpretatie van de onderzoeksgegevens zoals beoordeeld door de onderzoeker of de onderzoeksarts in gevaar kan brengen.
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon bewijs hebben van actieve tuberculose (tbc), behandeld of onbehandeld.
• Geplande ziekenhuisopname of chirurgische ingreep tijdens de studie.
• Astma als primaire of hoofddiagnose volgens het Global Initiative for Asthma (GINA, http://www.ginasthma.org/) richtlijnen of andere geaccepteerde richtlijnen. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van astma (bijv. kindertijd of adolescentie) kunnen worden opgenomen.
• De mannelijke partner van iemand die in de loop van het onderzoek zwanger kan worden