Um estudo para investigar os efeitos diferenciais de Symbicort e Advair inalados na microbiota pulmonar (DISARM)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• História de DPOC moderada a muito grave com volume expiratório forçado pós-broncodilatador/capacidade vital forçada (FEV1/FVC) <0,70 e VEF1 pós-broncodilatador>20% e ≤80% do valor normal previsto na triagem.
• Fumante atual ou ex-fumante com história tabágica ≥10 maços-ano (1 maço ano= 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano).

Critério de exclusão:

• Doença pulmonar clinicamente importante diferente da DPOC (p. infecção pulmonar ativa, bronquiectasia clinicamente significativa, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade e discinesia ciliar primária) e/ou achados radiológicos sugestivos de uma doença respiratória diferente da DPOC que está contribuindo para os sintomas respiratórios do indivíduo.

• Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:

  1. Afeta a segurança do sujeito durante todo o estudo
  2. Influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação
  3. Impedir a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo Os sujeitos com epilepsia devem estar em uma dose estável de medicação por 30 dias antes da Visita 4.
• Doença cardíaca isquêmica instável, ou arritmia não controlada, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e insuficiência renal, ou hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador
• Tratamento com corticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou hospitalização por exacerbação de DPOC dentro de 8 semanas antes da inscrição (Visita 1), com base na última dose de esteróides ou última data de hospitalização, o que ocorreu posteriormente.
• Infecção respiratória superior ou inferior aguda que requer antibióticos ou medicação antiviral dentro de 2 semanas antes da inscrição (consulta 1).
• Pneumonia nas 8 semanas anteriores à inscrição (consulta 1), com base no último dia de tratamento com antibióticos ou data de internação, o que ocorrer depois.
• Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante a triagem/período de execução, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo, ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo.
• Uso de medicação imunossupressora, incluindo corticosteróides retais, corticosteróides tópicos de alta potência e esteróides sistêmicos dentro de 28 dias antes da randomização.
• Recebimento de hemoderivados até 30 dias antes da inscrição (Visita 1).
• Recebimento de qualquer produto não biológico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da Visita 1.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano, o que pode comprometer a interpretação dos dados do estudo conforme julgado pelo investigador ou médico do estudo.
• Indivíduos que, na opinião do investigador ou pessoa designada qualificada, têm evidência de tuberculose ativa (TB), tratada ou não tratada.
• Hospitalização programada ou procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
• Asma como diagnóstico primário ou principal de acordo com a Iniciativa Global para Asma (GINA, http://www.ginasthma.org/) diretrizes ou outras diretrizes aceitas. Indivíduos com histórico médico de asma (por exemplo, infância ou adolescência) podem ser incluídos.
• O parceiro masculino de alguém que pode engravidar durante o estudo