- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833870
Ikke-farmakologisk behandling af Alzheimers sygdom: Fordelen ved musikalske interventioner (MusicAlzheimer)
30. december 2016 opdateret af: CHU de Reims
Ikke-lægemiddel taget ansvar for Alzheimers sygdom: Profit Musical Activities
Behandlinger af Alzheimers sygdom (AD) og relaterede lidelser udgør en reel folkesundhedsudfordring.
På grund af den begrænsede effektivitet af farmakologiske behandlinger er der en stigende interesse for plejetilgang baseret på ikke-farmakologiske behandlinger, såsom musikalske indgreb.
Flere beviser tyder på, at musikalske indgreb kan forbedre adfærd, følelser og endda kognition hos patienter med AD.
Imidlertid reagerer meget få undersøgelser på de metodiske begrænsninger, der kræves for klinisk kontrollerede forsøg udført i veludvalgte grupper af patienter.
Effektiviteten af sådanne behandlingsmetoder er endnu ikke videnskabeligt bevist, og virkningen af musikalske interventioner er sjældent blevet sammenlignet med en anden behagelig intervention, hvilket lader spørgsmålet om de specifikke fordele ved musik hos patienter med demens stå åbent.
Hovedmålet med dette forskningsprojekt er at demonstrere kort- og langsigtede effektiviteter og specificiteten af musikalske interventioner i demens ved at undersøge deres virkninger ikke kun hos patienter, men også hos familiære og professionelle plejere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at generalisere tidligere resultater, der viser, at ikke-farmakologisk terapi baseret på musikalske interventioner forbedrede den følelsesmæssige tilstand hos patienter med svær AD til et større udvalg af patienter og for at demonstrere de mulige effekter på plejepersonalet, udførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse med tre parallelle arme i institutionaliserede patienter med svær AD (undersøgelse 1) og hos patienter med mild AD, der forlader hjemmet (undersøgelse 2) for at sammenligne virkningen af to interventioner, en musikalsk og en ikke-musikalsk (madlavning), med en kontrolgruppe (uden nogen intervention).
Kontrolaktiviteten (madlavning) blev valgt, fordi den deler forskellige funktioner med musik.
Begge indgreb giver nydelse, er multisensoriske og kan udløse gamle minder.
Derudover kan begge aktiviteter udføres i grupper.
En protokol bestående af forskellige udvalgte tests og spørgeskemaer blev brugt til at vurdere de følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive evner.
Professionelle og familiære plejere udfyldte også andre spørgeskemaer for at vurdere potentielle indirekte fordele fra både interventioner på plejepersonalets udbrændthed og familiær plejerbyrde.
Seks vurderinger blev foreslået, to før, to under og to efter interventioner (opfølgning) for at evaluere henholdsvis kort- og langsigtede fordele ved begge interventioner, mens test-gentest-effekter vil blive kontrolleret.
Psykologer, der er ansvarlige for disse vurderinger, vil være blinde med hensyn til patientgruppen (musikalske versus madlavningssessioner, ingen intervention).
Data blev analyseret med metoder fra socialpsykologi til at afkode non-verbal adfærd (f.eks.
visuel kontakt) og følelsesmæssige indekser i ansigts- og verbale udtryk og med metoder fra klassisk neuropsykologi og fra sundhedsdomænet.
Samarbejdet mellem de to universitetshold fra Lille og specialafdelingen (Pole EHPAD-USLD på Reims Hospital) gav komplementære kompetencer til dette projekt, der sikrede dets gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mennesker og frankofoner, der bor på institutioner
- Præsenterer en kortikal degenerativ sygdom
- Mand eller kvinde
- Alder 60 til 99 år
- Fransk modersmål
- Folk, der nyder godt af en social sikringsordning
- Patientdeltagelsesaftale og af tillidspersonen eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kortikal degenerativ sygdom
- Patienter med ukorrigeret dybt høretab
- Ikke tilknyttet en social sikringsordning Patienter .
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller med samtykke fra den betroede person eller dennes juridiske repræsentant, blev ikke opnået
- Patient beskyttet ved lov
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikalsk intervention
|
|
|
Eksperimentel: Ikke-musikalsk (madlavning) intervention
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrol uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet score i den neuropsykiatriske opgørelse
Tidsramme: op til 11 uger
|
op til 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
14. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO13125 252Au12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikalsk intervention
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Universidade Federal de Santa MariaRekruttering
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringSkizofreni lidelserFrankrig
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien