- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02833870
Atención no farmacológica de la enfermedad de Alzheimer: beneficio de las intervenciones musicales (MusicAlzheimer)
30 de diciembre de 2016 actualizado por: CHU de Reims
Control no farmacológico de la enfermedad de Alzheimer: actividades musicales lucrativas
Los cuidados de la enfermedad de Alzheimer (EA) y trastornos relacionados están presentando un verdadero desafío de salud pública.
Debido a la limitada efectividad de los tratamientos farmacológicos, existe un interés creciente por un abordaje asistencial basado en tratamientos no farmacológicos, como las intervenciones musicales.
Varias líneas de evidencia sugieren que las intervenciones musicales podrían mejorar el comportamiento, la emoción e incluso la cognición en pacientes con EA.
Sin embargo, muy pocos estudios responden a las limitaciones metodológicas requeridas para los ensayos clínicos controlados realizados en grupos de pacientes bien seleccionados.
La eficacia de tales enfoques de atención aún no está científicamente probada y el impacto de las intervenciones musicales rara vez se ha comparado con otra intervención placentera, lo que deja abierta la pregunta sobre los beneficios específicos de la música en pacientes con demencia.
El objetivo principal de este proyecto de investigación es demostrar la eficacia a corto y largo plazo y la especificidad de las intervenciones musicales en la demencia mediante la investigación de sus efectos no solo en los pacientes sino también en los cuidadores familiares y profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para generalizar los resultados anteriores que mostraban que la terapia no farmacológica basada en intervenciones musicales mejoraba el estado emocional en pacientes con EA grave a una muestra más grande de pacientes y demostrar los posibles efectos en los cuidadores, los investigadores llevaron a cabo un estudio controlado aleatorio con tres brazos paralelos en instituciones institucionalizadas. pacientes con EA grave (estudio 1) y en pacientes con EA leve que se van a casa (estudio 2) para comparar el impacto de dos intervenciones, una musical y otra no musical (cocina), con un grupo control (sin ninguna intervención).
Se seleccionó la actividad de control (cocinar) porque comparte características diferentes con la música.
Ambas intervenciones proporcionan placer, son multisensoriales y pueden desencadenar viejos recuerdos.
Además, ambas actividades se pueden realizar en grupo.
Se utilizó un protocolo que constaba de varias pruebas y cuestionarios seleccionados para evaluar las habilidades emocionales, conductuales y cognitivas.
Los cuidadores profesionales y familiares también completaron otros cuestionarios para evaluar los posibles beneficios indirectos de ambas intervenciones sobre el agotamiento del cuidador y la carga del cuidador familiar.
Se propusieron seis evaluaciones, dos antes, dos durante y dos después de las intervenciones (seguimiento) para evaluar respectivamente los beneficios a corto y largo plazo de ambas intervenciones, mientras que se controlarán los efectos de prueba y reevaluación.
Los psicólogos a cargo de estas evaluaciones serán ciegos con respecto al grupo de pacientes (sesiones musicales versus sesiones de cocina, sin intervención).
Los datos se analizaron con métodos de la psicología social para decodificar comportamientos no verbales (p.
contacto visual) e índices emocionales en las expresiones faciales y verbales y con métodos de la neuropsicología clásica y del ámbito de la salud.
La colaboración entre los dos equipos universitarios de Lille y la unidad de cuidados especiales (Pole EHPAD-USLD en el Hospital de Reims) proporcionó habilidades complementarias a este proyecto que aseguraron su viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores y francófonos que viven en instituciones
- Presentar una enfermedad cortical degenerativa
- Masculino o femenino
- Edad 60 a 99 años
- francés lengua materna
- Personas que disfrutan de un régimen de seguridad social.
- Acuerdo de Participación del Paciente y de la persona de confianza o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin enfermedad cortical degenerativa
- Pacientes con pérdida auditiva profunda no corregida
- No afiliados a un régimen de seguridad social Pacientes.
- No se obtuvo pacientes que se negaron a participar en el estudio o con la conformidad de la persona de confianza o su representante legal.
- Paciente protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención musical
|
|
Experimental: Intervención no musical (cocina)
|
|
Comparador activo: Control sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación global en el Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
|
hasta 11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PO13125 252Au12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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