- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833870
Ikke-farmakologisk behandling av Alzheimers sykdom: Fordel ved musikalske intervensjoner (MusicAlzheimer)
30. desember 2016 oppdatert av: CHU de Reims
Ikke-medikamentell ansvar for Alzheimers sykdom: Profit Musical Activities
Omsorg for Alzheimers sykdom (AD) og relaterte lidelser utgjør en reell folkehelseutfordring.
På grunn av den begrensede effektiviteten til farmakologiske behandlinger, er det en økende interesse for omsorgstilnærming basert på ikke-farmakologiske behandlinger, for eksempel musikalske intervensjoner.
Flere bevis tyder på at musikalske intervensjoner kan forbedre atferd, følelser og til og med kognisjon hos pasienter med AD.
Imidlertid reagerer svært få studier på de metodiske begrensningene som kreves for klinisk kontrollerte studier utført i velvalgte grupper av pasienter.
Effektiviteten til slike omsorgstilnærminger er ikke vitenskapelig bevist ennå, og virkningen av musikalske intervensjoner har sjelden blitt sammenlignet med en annen hyggelig intervensjon, og etterlater spørsmålet om de spesifikke fordelene med musikk hos pasienter med demens åpent.
Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å demonstrere kort- og langsiktig effektivitet og spesifisiteten til musikalske intervensjoner ved demens ved å undersøke effektene deres ikke bare hos pasienter, men også hos familiære og profesjonelle omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
For å generalisere tidligere resultater som viser at ikke-farmakologisk terapi basert på musikalske intervensjoner forbedret emosjonell tilstand hos pasienter med alvorlig AD til et større utvalg av pasienter og for å demonstrere mulige effekter på omsorgspersoner, utførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie med tre parallelle armer i institusjonaliserte pasienter med alvorlig AD (studie 1) og hos pasienter med mild AD som forlater hjemmet (studie 2) for å sammenligne effekten av to intervensjoner, en musikalsk og en ikke-musikalsk (matlaging), med en kontrollgruppe (uten intervensjon).
Kontrollaktiviteten (matlaging) ble valgt fordi den deler forskjellige funksjoner med musikk.
Begge intervensjonene gir glede, er multisensoriske og kan trigge gamle minner.
I tillegg kan begge aktivitetene gjennomføres i grupper.
En protokoll bestående av ulike utvalgte tester og spørreskjemaer ble brukt for å vurdere de emosjonelle, atferdsmessige og kognitive evnene.
Profesjonelle og familiære omsorgspersoner fylte også ut andre spørreskjemaer for å vurdere potensielle indirekte fordeler fra både intervensjoner på omsorgspersonens utbrenthet og familiær omsorgsbyrde.
Seks vurderinger ble foreslått, to før, to under og to etter intervensjoner (oppfølging) for å evaluere henholdsvis kortsiktige og langsiktige fordeler av begge intervensjonene, mens test-retest-effekter vil bli kontrollert.
Psykologer som er ansvarlige for disse vurderingene vil være blinde i forhold til pasientgruppen (musikalsk versus matlaging, ingen intervensjon).
Data ble analysert med metoder fra sosialpsykologi for å dekode ikke-verbal atferd (f.
visuell kontakt) og emosjonelle indekser i ansikts- og verbale uttrykk og med metoder fra klassisk nevropsykologi og fra helsedomene.
Samarbeidet mellom de to universitetsteamene fra Lille og spesialavdelingen (Pole EHPAD-USLD i Reims sykehus) ga komplementære ferdigheter til dette prosjektet som sikret dets gjennomførbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker og frankofoner som bor på institusjoner
- Presenterer en kortikal degenerativ sykdom
- Mann eller kvinne
- Alder 60 til 99 år
- Fransk morsmål
- Folk som nyter en trygdeordning
- Pasientmedvirkningsavtale og av tillitspersonen eller hans juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kortikal degenerativ sykdom
- Pasienter med ukorrigert alvorlig hørselstap
- Ikke tilknyttet trygdeordning Pasienter .
- Pasienter som nektet å delta i studien eller med samtykke fra tillitspersonen eller hans juridiske representant ble ikke innhentet
- Pasient beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikalsk intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Ikke-musikalsk (matlaging) intervensjon
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll uten inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet poengsum i Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: opptil 11 uker
|
opptil 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO13125 252Au12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .