- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02833870
Alzheimerin taudin ei-lääkehoito: musiikillisten interventioiden hyöty (MusicAlzheimer)
perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: CHU de Reims
Ei-huumeet ottavat vastuun Alzheimerin taudista: voiton musiikillinen toiminta
Alzheimerin taudin (AD) ja siihen liittyvien häiriöiden hoito on todellinen kansanterveyshaaste.
Lääkehoitojen rajallisen tehokkuuden vuoksi kiinnostus ei-farmakologisiin hoitoihin, kuten musiikillisiin interventioihin, perustuvaa hoitoa kohtaan kasvaa.
Useat todisteet viittaavat siihen, että musiikilliset interventiot voisivat parantaa AD-potilaiden käyttäytymistä, tunteita ja jopa kognitiota.
Hyvin harvat tutkimukset vastaavat kuitenkin hyvin valituissa potilasryhmissä suoritetuissa kliinisissä kontrolloiduissa kokeissa vaadittaviin metodologisiin rajoituksiin.
Tällaisten hoitomenetelmien tehokkuutta ei ole vielä tieteellisesti todistettu, ja musiikillisten interventioiden vaikutusta on harvoin verrattu toiseen miellyttävään interventioon, mikä jättää avoimeksi kysymyksen musiikin erityiseduista dementiapotilailla.
Tämän tutkimusprojektin päätavoitteena on osoittaa musiikillisten interventioiden lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta ja spesifisyyttä dementiassa tutkimalla niiden vaikutuksia potilaiden lisäksi myös perhe- ja ammattihoitajissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistääkseen aikaisempia tuloksia, jotka osoittivat, että musiikillisiin interventioihin perustuva ei-lääkehoito paransi emotionaalista tilaa potilailla, joilla oli vaikea AD potilaat, joilla on vaikea AD (tutkimus 1) ja potilaat, joilla on lievä AD, jotka lähtevät kotoa (tutkimus 2), vertaamaan kahden intervention, musiikillisen ja ei-musikaalisen (ruoanlaitto), vaikutusta kontrolliryhmään (ilman mitään interventiota).
Ohjaustoiminto (ruoanlaitto) valittiin, koska sillä on erilaisia ominaisuuksia musiikin kanssa.
Molemmat interventiot tarjoavat iloa, ovat moniaistisia ja voivat laukaista vanhoja muistoja.
Lisäksi molemmat toiminnot voidaan suorittaa ryhmässä.
Tunne-, käyttäytymis- ja kognitiivisten kykyjen arvioinnissa käytettiin protokollaa, joka koostui erilaisista valituista testeistä ja kyselylomakkeista.
Ammattimaiset ja omaishoitajat täyttivät myös muita kyselylomakkeita arvioidakseen mahdollisia välillisiä etuja sekä omaishoitajien työuupumukseen liittyvistä interventioista että perheen omaishoitajien taakasta.
Ehdotettiin kuutta arviointia, kaksi ennen interventiota, kaksi sen aikana ja kaksi sen jälkeen (seuranta), jotta voidaan arvioida kummankin toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjä, kun taas testin ja uudelleentestin vaikutuksia valvotaan.
Näistä arvioinneista vastaavat psykologit ovat sokeita potilasryhmän suhteen (musiikki- ja ruoanlaitto-istunnot, ei interventiota).
Tietoja analysoitiin sosiaalipsykologian menetelmillä ei-verbaalisen käyttäytymisen dekoodaamiseksi (esim.
visuaalinen kontakti) ja emotionaaliset indeksit kasvojen ja sanan ilmeissä sekä klassisen neuropsykologian ja terveydenhuollon menetelmillä.
Kahden Lillen yliopistotiimin ja erityishoitoyksikön (Pole EHPAD-USLD Reimsin sairaalassa) välinen yhteistyö tarjosi tähän projektiin täydentäviä taitoja, jotka varmistivat sen toteutettavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Chu de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhukset ja frankofonit, jotka asuvat laitoksissa
- Esiintyy aivokuoren rappeuttava sairaus
- Mies vai nainen
- Ikä 60-99 vuotta
- Ranskan äidinkieli
- Ihmiset, jotka nauttivat sosiaaliturvajärjestelmästä
- Potilaan osallistumissopimus ja luottamushenkilön tai hänen laillisen edustajansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kortikaalista rappeuttavaa sairautta
- Potilaat, joilla on korjaamaton syvä kuulonmenetys
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään Potilaat .
- Potilaita, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai luottamushenkilön tai hänen laillisen edustajansa suostumuksella, ei saatu
- Potilas on lailla suojattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki interventio
|
|
|
Kokeellinen: Ei-musiikin (ruoanlaitto) interventio
|
|
|
Active Comparator: Hallitse ilman väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
jopa 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO13125 252Au12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .