En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MT-7117 hos raske forsøgspersoner
24. juli 2017 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelte og multiple stigende doser af MT-7117 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MT-7117 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
United Kingdom, Det Forenede Kongerige
- Investigational center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år eller ældre mandlige forsøgspersoner i alderen ≥65
- En kropsvægt på ≥60 kg for mænd og ≥50 kg for kvinder og et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i mere end tre kliniske undersøgelser, der involverede administration af en IMP i det foregående år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger
- Klinisk signifikant endokrine, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, kardiovaskulære eller hudsygdomme, eller historie med enhver signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom
- Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis, MT-7117 eller placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Multipel stigende dosis, MT-7117 eller placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 56
|
op til dag 56
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: op til dag 56
|
op til dag 56
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 56
|
op til dag 56
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved EKG
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved laboratoriesikkerhedsvurderinger
Tidsramme: op til dag 21
|
op til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer efter dosis
|
96 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer efter dosis
|
96 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 96 timer efter dosis
|
96 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende eliminationshalveringstid i plasma
Tidsramme: 96 timer efter dosis
|
96 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2016
Først opslået (SKØN)
15. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MT-7117-E01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .