Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-7117 em indivíduos saudáveis
24 de julho de 2017 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de MT-7117 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MT-7117 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
United Kingdom, Reino Unido
- Investigational center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos ou indivíduos idosos do sexo masculino com idade ≥65
- Um peso corporal de ≥60 kg para homens e ≥50 kg para mulheres e um índice de massa corporal variando de 18 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Participou em mais de três estudos clínicos envolvendo a administração de um IMP no ano anterior, ou qualquer estudo dentro de 12 semanas
- Doença endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, renal, cardiovascular ou cutânea clinicamente significativa, ou história de qualquer transtorno psiquiátrico/psicótico significativo
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose única ascendente, MT-7117 ou Placebo
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EXPERIMENTAL: Dose ascendente múltipla, MT-7117 ou Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: até dia 56
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até dia 56
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Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais
Prazo: até dia 56
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até dia 56
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Segurança e tolerabilidade conforme medido por exame físico
Prazo: até dia 56
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até dia 56
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Segurança e tolerabilidade conforme medido por ECG
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Segurança e tolerabilidade conforme medido por avaliações de segurança de laboratório
Prazo: até dia 21
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até dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 96 horas após a dose
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96 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 96 horas após a dose
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96 horas após a dose
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Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 96 horas após a dose
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96 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação aparente no plasma
Prazo: 96 horas após a dose
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96 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-7117-E01
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